Бесплатный фрагмент - Гигиена полости рта и языка: индексы, анкетирование

Об авторе

Доктор Флейшер Григорий Михайлович — псевд. Гершон Флейшер (Dr Grigori Fleicher, pseudonym Dr. Gershon Fleicher) родился 11 января 1970 году в Перми; лето 1977—78 гг. — школа юнг Краснознаменный Черноморский Флот СССР (г. Одесса) — в 1980 г. награждён именной настольной медалью и кортиком-ручкой; 1987 г. — окончил школу №77 с углубленным изучением английского языка, г. Пермь; 1993 г. — окончил стоматологический факультет Пермского государственного медицинского института, г Пермь; 1995—96 гг. — член Международной Ассоциации Молодых Стоматологов (Young Dentists Worldwide, YDW); 1995—96 гг. — член Международной Ассоциации Стоматологов (FDI World Dental Federation);

с 1997 г. по н.в. — действительный член Международной Академии Пародонтологии (International Academy of Periodontology, IAP, New-York);

с 1997 г. по н.в. — член Стоматологической Ассоциации России (СтАР);

2017 г. — Диплом за вклад в современную поэзию (Интернациональный Союз писателей);

2018 г. — Диплом номинанта литературной премии Гомера (Интернациональный Союз писателей).

В 2001 году была совместно написана и опубликована работа с проф. Г. А. Пашинян (г. Москва). Д-р Г. М. Флейшер является учеником профессоров А. В. Алимского и Г. В. Банченко (ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» МЗ РФ, г. Москва). Совместно были написаны и опубликованы в различных медицинских изданиях работы, посвященных изучению заболеваний слизистой оболочки полости рта, гальванозу, гигиенистам стоматологическим и детской стоматологии.

Впервые в России с 1999 по 2010 гг. на базе Стоматологического центра КМСЧ ОАО НЛМК Д-р Г. М. Флейшер на общественных началах организовал кабинет профилактики стоматологических заболеваний, в котором находилась Выставка средств гигиены полости рта. Целью создания кабинета была пропаганда и программа обучения правильной чистке зубов, языка, выполнение гигиенических манипуляций, выбор необходимой зубной пасты, щетки, ополаскивателя и т. д., обучение пациентов рациональному использованию средств и методов ухода за зубами, пропаганда здорового образа жизни и т. п. Также на базе кабинета проходили обучение и стажировку студенты (гигиенисты стоматологические) Липецкого медицинского колледжа. Д-р Г. М. Флейшер проводил тематические уроки среди школьников в школах г. Липецка, выступал на Липецком радио, телевидении. Область научных интересов: судебная медицина, стоматология (история, развитие, организация, управление стоматологии, пародонтология, детская стоматология, ортопедическая стоматология, имплантология, ортодонтия).

Двукратный рекордсмен Мировой Книги Рекордов Гиннесс, писатель, поэт, автор и соавтор около 200 научных публикаций, в том числе 31 книга.

Дети: дочь — Кристина (19.04.1994).

С 1993 г. по н.в. проживает в Липецке и работал врачом-стоматологом (а также — врачом-судебно-медицинским экспертом-стоматологом в Липецком областном бюро судебно-медицинской экспертизы, преподавателем — учебный центр КМСЧ ОАО НЛМК, Липецкий медицинский колледж).

Липецкий стоматолог Г. М. Флейшер — Двукратный рекордсмен Мировой Книги Рекордов Гиннесса. В 2008 г он попал на страницы всемирно известного издания как обладатель самой большой в мире коллекции зубных щеток. Коллекция насчитывала тогда 1320 различных единиц. Второй рекорд — коллекция средств гигиены полости рта насчитывала — более 3000 единиц. Сейчас она значительно выросла. Помимо зубных щеток в коллекции Г. М. Флейшер — зубные пасты, спреи, ополаскиватели, зубочистки и другие средства гигиены полости рта, всего — свыше 4500 экземпляров. Благодаря своей коллекции Г. М. Флейшер является также лауреатом Ассоциации «Русские рекорды» в номинации «Рекорды коллекционирования». Коллекция пополняется собственными приобретениями Г. М. Флейшер и подарками друзей. С 2014 г публикует свои книги в Германии, с 2017 г — в России.

Глава 1. Индексы гигиены полости рта
Введение

Индивидуальная гигиена полости рта, относящаяся к разделу первичной профилактики стоматологических заболеваний, давно занимает ведущее место в разделе общей гигиены человека. Именно новые современные технологии позволили осуществить резкий рывок вперед в данной области. В первую очередь это касается разработки и создания новых средств для индивидуальной гигиены полости рта.

Для сохранения здоровой полости рта необходимо поддержание ее в хорошем гигиеническом состоянии, что обеспечивает основные физиологические процессы в полости рта: жевание, пищеварение, самоочищение, минерализацию. Поэтому обеспечение должного уровня гигиены полости рта каждого человека путем обучения его правилам и методам ухода за ней является важнейшей социальной и медицинской задачей всех медицинских работников. Цель гигиены полости рта — очищение ее от остатков пищи, зубного налета, детрита, микрофлоры, а также введение в полость рта средств, положительно влияющих на ее органы и ткани.

Для того, чтобы максимально рационально использовать средства гигиены, необходимо знать, что они из себя представляют и как правильно ими пользоваться, соизмеряя со стоматологическим статусом пациента

В последние годы эстетические требования, предъявляемые пациентами к стоматологическому лечению, значительно возросли. Это связано в свою очередь с увеличением количества пациентов с жалобами на косметические дефекты, в том числе нарушение цвета эмали фронтальной группы зубов.

Учитывая различные механизмы развития дисколорации зубов, сформулировали общие требования к средствам индивидуальной гигиены полости рта (ИГПР) для ее эффективного устранения:

— качественно удалять зубной налет, в том числе дисколорированное пятно, и замедлять его образование, не повреждая эмаль;

— иметь высокие дезодорирующие качества;

— обладать антибактериальными, противовоспалительными свойствами;

— быть безопасными для тканей пародонта, слизистой оболочки полости рта и организма в целом;

— усиливать природные защитные механизмы полости рта, в том числе способствовать процессам аэрации.

1. Методы оценки абразивности зубных паст

1. 1. Индекс RDA

Индекс RDA (radioactive dentine abrasion — радиоактивной абразивности дентина) — метод определения абразивности паст зубных, используемый так же в испытаниях для целей сертификации данного вида продукции в США и ряде европейских стран. Применяется с 1970-х годов по настоящее время. Существует абразивный индекс для зубных паст, называемый относительным индексом абразивности Дентина или индексом RDA или радиоактивным индексом абразивности Дентина, который был первоначально разработан Американской стоматологической ассоциацией.

Индекс RDA базируется на стандартном методе определения абразивность средства для чистки зубов в называется истирания радиоактивного Дентина — Radioactive Dentin Abrasion (RDA).

Значение RDA рассчитываетчя по отношению к истирательному уровню стандартного материала (Ca2P2O7, Odontex Inc.), которому дано эмпирическое значение 100. Она включает в себя лабораторную процедуру, разработанную Hefferren (1976) и рекомендованную ADA и ISO 11609—2017.

Принцип метода 1: Тест на истираемость радиоактивного дентина (RDA) также используют как средство контроля абразивности абразивных систем для применения в зубных пастах. Данный способ предусматривает измерение абразивного порошка оксида кремния или композиции, содержащей абразивный порошок оксида кремния.

Следующая процедура представляет собой способ для оценки абразивности композиции, рекомендованный Американской ассоциацией стоматологов (Journal of Dental Research 55 (4) 563, 1976). В данной процедуре удаленные зубы человека облучают потоком нейтронов и подвергают чистке щеткой в стандартном режиме. Радиоактивный фосфор 32, удаляемый из дентина корней, используют как индекс абразивной способности тестируемого порошка или композиции по уходу за полостью рта. Также измеряют контрольную смесь, содержащую 10 г пирофосфата кальция в 50 см 3 0,5% водного раствора карбоксиметилцеллюлозы натрия, и RDA данной смеси принимают за 100. Осажденный оксид кремния для тестирования готовят в виде суспензии в той же концентрации, как и пирофосфат, и подвергают чистке щеткой в том же режиме. При этом получают показатель RDA для абразивного порошка оксид кремния.

Для того чтобы измерить показатель RDA композиции средства для чистки зубов, содержащего оксид кремния изобретения или пример сравнения, тестируемую смесь готовят из 25 г композиции средства для чистки зубов и 40 см 3 воды и данную смесь вносят для чистки щеткой в том же режиме.

Подходящие осажденные частицы оксида кремния изобретения будут иметь показатель абразивности по Эйнлехнеру менее чем 10 мг/100000 оборотов, предпочтительно менее чем 8 мг/100000 оборотов, более предпочтительно менее чем 7 мг/100000 оборотов, более предпочтительно менее чем 6,5 мг/100000 оборотов и наиболее предпочтительно менее чем 6 мг/100000 оборотов.

Принцип метода 2: из удаленного зуба вырезается шлиф дентина, который маркируется радиоактивным изотопом. Испытуемый шлиф чистят вспененной пастой. и безопасность очистки измеряется по количеству счищенного радиоактивного дентина. Существует прямая зависимость между Индекса RDA и чистящей способностью зубной пасты. RDA определяется путем радиоактивного облучения извлеченных зубов человека мягким нейтронным облучением в качестве первого шага. Во-вторых, облученные зубы лишены эмали. В-третьих, образцы дентина помещаются в щеточная машина при стандартных условиях давления и скорости чистки зубов с помощью зубной интересов. Промывочная вода из щетки измеряется на радиоактивность (абрадированный дентин). Наконец, оценка рассчитывается путем сравнения результатов теста с результатами стандартного абразивного эталонного материала.

При слишком высоком значении Индекса RDA твердые ткани зуба могут разрушаться под действием пасты, что особенно опасно в период их созревания. В современных зубных пастах для взрослых значение Индекса RDA составляет от 60 до 100 (оптимальное значение — от 75 до 90); для детей — около 50.

Любое значение больше 100 считается абразивным. Дифференциал должен получить оценку абразивности от 200 до 250 или менее для удовлетворения требований испытаний на абразивность, предложенных ADA и Международной организацией стандартов (ISO). Предел FDA является 200. Это означает, что тестовая дентификация должна сокращаться от 20% до 25% от нормы эталонного стандарта, чтобы считаться безопасной для нормального использования. Недостатком этого метода является то, что он выполняется в лаборатории и не представляет в условиях жизнедеятельности.

Существуют пасты зубные с контролируемой абразивностью. Например, пасты, содержащие абразивный компонент Syloblanc (Betafarma, Пасты и гели зубные PRESIDENT, PresiDENT Active, PresiDENT Active Plus, PresiDENT Classic, PresiDENT Exclusive, PresiDENT Sensitive), представляющий собой аморфный, химически инертный кремний со строго регламентированным размером частиц. Абразивность пасты зубной меняется в зависимости от количества Syloblanc. Это позволяет получать зубные пасты различного действия с заранее заданным, точно фиксированным и строго контролируемым в процессе производства l/l. RDA. Кроме того, Syloblanc совместим с фторилами (в отличие от зубных паст с другими абразивами не взаимодействует с ними при длительном хранении).

Значение Индекса RDA

По критерию RDA — можно выделить

— отбеливающие пасты — 120—250 RDA;

— зубные пасты для взрослых (со здоровым пародонтом) — 80—100 RDA;

— детские зубные пасты — 50—80 RDA;

— зубные пасты для чувствительных зубов — 30—50 RDA.

В зависимости от абразивности, все зубные пасты делятся на группы:

— высокоабразивные — с RDA выше 150,

— умеренно абразивные — RDA 100—150,

— низкоабразивные — RDA 70—100,

— неабразивные — когда RDA менее 70.

Понятно, что все пасты, в которых RDA выше 100, имеют отбеливания эффект «по умолчанию»

Таблица 1.

Показания к применению зубных паст в зависимости от значения индекса RDA

Ниже указана степень абразивности зубной пасты, возможность её применения и тип зубной щётки, рекомендуемой к использованию.

— Крайне низкоабразивная: RDA = 0—20. Для чувствительных зубов, электрическая (механическая или ультразвуковая) зубная щётка.

— Низкоабразивная: RDA = 20—40. Для чувствительных зубов, немеханическая зубная щётка низкой жёсткости; электрическая зубная щётка (не больше двух раз в неделю).

— Среднеабразивная: RDA = 40—60. Для нормальных зубов, немеханическая щётка со средней жёсткостью щетины. Для удаления «налёта курильщика», а также для здоровых зубов с крепкой эмалью.

— Высокоабразивная: RDA = 60—80. Немеханическая зубная щётка. В качестве профилактики, для отбеливания здоровых зубов с потемневшей эмалью (кофе, крепкий чай, сигареты).

— Крайне высокоабразивная: RDA> 80. Немеханическая зубная щётка. Для чистки зубов, покрытых коронками. При частичном покрытии — не чаще 2—3 раз в неделю, ибо, помимо кости зуба, высокая абразивность негативно влияет на поверхность десны. В остальном — мягкая зубная паста с RDA = 0—20.

1.2. Оценка абразивности по эмали — Radioactive Enamel Abrasivity (REA)

Оценка абразивности по эмали (REA) производится по принятым эталонам. В качестве эталона могут использовать пирофосфат кальция производства фирмы Monsanto, осажденный карбонат кальция (мел) марки Sturcal L.

Метод REA используется для определения абразивного уровня в эмали человека. Значение REA рассчитывается в зависимости от уровня абразива стандартный материал (Ca2P2O7, Odontex Инк.), которому присвоено эмпирическое значение 10. Она основана на лабораторной процедуре, разработанной Hefferren (1976) и рекомендуемой ADA и ISO 11609—2017.

1.3. Показатель истирания перспекса — PAV

В основу этого метода положена мера определения истирания оптически прозрачной акриловой пластины (перспекс) зубной пастой или суспензией диоксида кремния. Степень истирания измеряется через показатель отражательной способности.

При этом исследовании суспензия зубной пасты наносится на пластину (перспекс).

По пластине проводят щетиной зубной щетки определенное количество раз (300). Пластину моют и фиксируют отличие отражательной способности пластины до и после обработки. Степень истирания выражается через разницу показателя отражательной способности. Чем выше абразивность образца, тем больше эта разница и тем выше PAV.

Тест на показатель истирания перспекса (PAV) используют для измерения абразивности абразивной частицы для применения в зубной пасте. Данный тест основан на чистке головкой зубной щетки пластинки Перспекса® в контакте с суспензией оксида кремния в смеси сорбит/глицерин. Перспекс® имеет сходную твердость с дентином, так что абразивная система, которая образует царапины на Перспексе®, вероятно обладаёт похожим действием и на дентин. Рецептура раствора представляет собой следующее:

— оксид кремния, 2,5 грамм

— глицерин, 10,0 грамм

— сироп сорбита, 23,0 грамм (сироп содержит 70% сорбита и 30% воды по весу).

Все компоненты смеси взвешивают в мерный стакан и перемешивают в течение 2 минут при 1500 об/мин, используя простую мешалку. Для теста используют лист размером 110 мм х 55 мм х 3 мм стандартного чистого литого акрилового полимера Перспекс®, качества 000, произведенный Lucite International UK Ltd.

Тест осуществляют с помощью модифицированного прибора для определения царапания (Wet Paint Scrub Tester), произведенного Sheen Instruments. Модификация состоит в том, чтобы изменить держатель так, что зубная щетка может быть использована в положении кисти для рисования. Кроме того, к узлу щеткодержателя, который весит 145 г, прикрепляют вес 400 г, чтобы усилить давление кисти на лист Перспекса®. Зубная щетка имеет многопучковую, плоскую, сбалансированную нейлоновую головку с ворсинками, имеющими закругленные концы и среднюю текстуру, например хорошо известная Professional Mentadent® P gum health design, или аналогичная зубная щетка.

Гальванометр калибруют с помощью детектора 45 Пласпес глосс хед (Plaspec gloss head) и стандартной (50% блеска) отражающей пластинки. Показание гальванометра настраивают на показатель 50 при указанных условиях. Затем проводят измерение для нового листа Перспекса®, используя те же условия отражающей способности.

Затем новый кусок листа Перспекса® вставляют в держатель. На лист помещают 2 мл диспергированного оксида кремния, достаточного, чтобы полностью смазать чистящий ход, и головку щетки опускают на лист. Включают машину и производят 300 взмахов нагруженной головкой щетки по листу. Вынимают лист из держателя и смывают всю суспензию. Затем лист высушивают и вновь определяют его показатель блеска. Показатель абразивной способности представляет собой разность между показателем блеска до истирания и показателем блеска после истирания. При проведении данного метода тестирования с известными абразивами с указанными средневзвешенными размерами частиц были получены следующие показатели:

— карбонат кальция (15 мкм) — 32;

— ксерогель оксида кремния, (10 мкм) приготовленный по способу патента Великобритании 1264292 — 25;

— тригидрат оксида алюминия (гиббсит) (15 мкм) — 16;

— пирофосфат кальция (10 мкм) — 14;

— дигидрат дифосфата дикальция (15 мкм) — 7.

Подходящие осажденные частицы оксида кремния изобретения будут иметь показатель истираемости радиоактивного дентина (RDA) порошка оксида кремния менее чем 250, предпочтительно менее чем 200, более предпочтительно менее чем 150, еще более предпочтительно менее чем 130.

1.4. Потенциал полируемой эмали — Enamel Polishing Potential (EPP)

Метод EPP основан на работе, ранее опубликованной Bailey and Phillips (1950), по изучению действия абразивных профилактических средств и методов на эмалевые поверхности зубов. Чистка зубов обеспечивает ряд преимуществ, в том числе полировку эмалевых поверхностей. Различные зубные пасты / абразивы могут обеспечить различный полирующий потенциал для эмалевых поверхностей, и это может быть определено анализом отражения света. Результат для этого теста является разница в глянце эмали (или светлом отражении) между измерениями до — и после обработки.

1.5. Коэффициент Очистки Пленки — Pellicle Cleaning Ratio (PCR)

Тест Коэффициента Очистки Пленки — Pellicle Cleaning Ratio (PCR) был разработан для того, чтобы оценить способность зубной пасты удалять окрашенную пленку, искусственно созданную на эмалевых поверхностях, т. е. определить очищающую способность рецептур зубной пасты. Некоторые пятна настолько стойкие, что для их удаления требуется зубная паста, содержащая высокоэффективные абразивы с коэффициентом очистки пленок не менее 50. Результаты этого теста показывает, что они сопоставимы с результатами, полученными в клинических испытаниях. Таким образом, они могут быть рассмотрены для прогнозирования клинических результатов с достаточной степенью уверенности. Значение PCR рассчитывается относительно стандартного материала (Ca2P2O7, Odontex Inc.), которому дано эмпирическое значение 100.

Методика: Для каждого измерения зубной пасты использовались 8 обесцвеченных вмонтированных зубов.

Увеличение яркости (Y — Yo) определяется как разница между яркостью перед чисткой и яркостью после 1000 двойных ударов, измеряется индивидуально для каждого зуба.

Коэффициент очистки пленок (Pellicle Cleaning Ratio, PCR) определяет как отношение увеличения яркости вмонтированных зубов., отшлифованных тестовой пастой, деленное на увеличение эталонного пирофосфата кальция:

PCR (очищающая сособность) = среднее увеличение яркости у тестовой пасты / среднее увеличение яроксти у эталонного материала

Методика: поверхность образцов зубов окрашивают с помощью красящего раствора (чай, кофе, муцин, FeCl3 и Микрококк Luteus). Образцы после этого были почищены щеткой используя стандартный метод. Эффективность удаления пятен определяли путем измерения цвета зубов до и после чистки спектрофотометром.

1.6. Потенциал полировки эмали — Enamel Polishing Potential (EPP)

Потенциал полировки эмали — Enamel Polishing Potential (EPP) важен по двум причин. Во-первых, это способствует осветлению зубов, во-вторых, гладкая поверхность зубов уменьшает адгезию молекул пятен и зубного налета.

Методика: используют прибор для измерения блеска (глянца) зубов для определения полировки эмали зубов.

2. Индивидуальная гигиена полости рта — Деятельность повседневной жизни — Activities of Daily Living (ADL)

Возраст, физическое состояние, определенные заболевания и условия влияют на гигиену полости рта пациентов. Классификация Activities of Daily Living — ADL (деятельность повседневной жизни) помогает в планировании лечения и создании индивидуальной программы гигиены полости рта.

Уровни классификации ADL:

3. Индексы качества зубных щеток

3.1.Характеристики зубной щетки

3.1.1. Рабочая часть зубной щетки A

Рабочая часть зубной щетки — общая поверхность кустов, т.е. поверхность одного куста, умноженная на число кустов.

Для определения диаметра отверстий извлекают три куста. С помощью шаблона измеряют диаметр каждого из трех отверстий и вычисляют средний диаметр.

Площадь рабочей части (А) определяют по формуле:

A = Npd2/4

где

N- число кустовых отверстий на щетке.

В случае, если щетка имеет не круглые отверстия, применяют другое уравнение.

3.1.2. Высота куста зубной щетки Х

Высота куста зубной щетки — расстояние, измеренное перпендикулярно к ручке от верхней точки куста до входа в кустовое отверстие.

3.1.3. Сила сопротивления зубной щетки

Сила сопротивления зубной щетки — сила, вызванная отклонением куста на треть его высоты.

3.1.4. Жесткость зубной щетки

Жесткость зубной щетки — сопротивление, оказанное кустом щетки во время испытания.

Вычисляют среднее значение степени жесткости (G), выраженное в относительных единицах (сантиньютон, деленный на квадратный миллиметр) в сухом состоянии (Gd) и во влажном (GW) по уравнениям:

Gd = Fa / A

Gw = Fw / A

G = (Gd + Gw) /2

где

Fd и Fw — силы сопротивления в сухом и влажном состоянии.

A — площадь рабочей части в квадратных миллиметрах.

3.2. Индекс эффективности щетки зубной мануальной С. Б. Улитовского

Индекс эффективности щетки зубной мануальной С. Б. Улитовского разработан для оценки качества щетки зубной мануальной и эффективности ее использования. Оценка каждого критерия проводится по шестибалльной системе, но для простоты удалены промежуточные цифры и используются только три оценки: «0», «3» и «5». При разработке новых критериев их легко вводить в индекс. Данный индекс может также использоваться для индикации износа щетки и продолжительности ее применения.

I — Оценка очищающей способности щетки зубной. Проводится путем определения Индекса гигиены полости рта упрошенного (ИГР-У, Индекс ОНI-S) до и после чистки зубов и вычитания его значения после чистки из исходного. Если цифровые показатели не изменились или изменились незначительно, то это свидетельствует о низкой или плохой очищающей способности зубной щетки и оценивается в 0 баллов. При стремлении разницы цифровых показателей к максимуму, очищающая способность оценивается в 5 баллов. Промежуточные показатели получают оценку «3».

Оценка собственно щетки зубной:

II — поле щеточное щетки зубной его однородность (3 балла);

— неоднородность (5 баллов);

III — вид посадки пучков:

— линейная (5 баллов),

— ячеистая (0 баллов),

смешанная (3 балла);

IV — ретенция щетины при надавливании:

— жесткая (3 балла),

— упруго-пружинящая (5 баллов),

— легко распадающаяся (0 баллов);

V — вид формирования щеточного поля:

— многоуровневое (5 баллов),

— двухуровневое (3 балла),

— одноуровневое (0 баллов);

VI — степень проникновения в межзубные промежутки, ретромолярную область, зубодесневую борозду:

— хорошее (5 баллов),

— удовлетворительное (3 балла),

— отсутствует (0 баллов);

VII — возможность массажа прикрепленной десны:

— хороший массаж без травмы (5 баллов)

— вероятен, но травматичен (3 балла),

— невозможен и при осуществлении очень травматичен (0 баллов);

VIII — степень закругления кончиков каждой отдельно взятой щетинки:

— хорошая (5 баллов),

— удовлетворительная (3 балла),

— отсутствует (0 баллов);

IX — по типу щетины:

— искусственное волокно (5 баллов),

— натуральное (0 баллов);

X — по степени жесткости синтетического волокна:

— жесткое (0 баллов),

— мягкое (3 балла),

— средней степени жесткости (5 баллов).

Исключение составляют щетки зубные мануальные пародонтологические, предназначенные для лиц с повышенной чувствительностью зубов. В этом случае оценка проводится несколько иначе:

— средняя степень жесткости (3 балла),

— мягкая (5 баллов);

XI — наличие индикаторных пучков щетины, характеризующих степень износа щетки:

— есть (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов);

XII — форма головки щетки зубной:

— прямоугольная (0 баллов),

— торпедовидная (5 баллов),

— закругленная и без острых углов (3 балла);

XIII — шейка щетки зубной:

— пружинящая (3 балла),

— гнущаяся (0 баллов),

— жесткая (5 баллов);

XIV — ручка щетки зубной:

— плоская (3 балла),

— круглая (5 баллов),

— тонкая (0 баллов);

— объемная (5 баллов), гладкая;

XV — ручка щетки зубной:

— имеет впрессованную резину (5 баллов),

— она отсутствует (0 баллов);

XVI — маневренность щетки зубной:

— хорошая (5 баллов),

— удовлетворительная (3 балла),

— плохая (0 баллов);

XVII — величина головки:

— соответствует величине зубов (5 баллов),

— крупнее, чем требуется (0 баллов),

— меньше необходимой (3 балла);

XVIII — наличие захвата:

— есть (3 балла),

— резиновый или рифленый (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов).

При оценке Индекса эффективности щетки зубной мануальной С. Б. Улитовского (Индекс ЭЗЩМ) проводится заполнение таблицы:

Поскольку число критериев фиксировано, то формула может быть записана следующим образом:

И.э.щ.з.м. есть сумма оценок всех описанных критериев, деленная на количество критериев:

Индекс ЭЗЩУ = (а1 + … + аn) /n

Индекс ЭЗЩУ = (а1 + … + а18) / 18

При этом:

0≤ (а1 +…+а 18) ≤90, 0≤ИндексЭЗЩУ≤5

где:

а 1 — количество баллов по первому критерию;

а n — количество баллов по n-му критерию;

n- количество критериев.

3.3. Оценка очищающей эффективности зубных щеток

Очищаемую эффективность зубных щеток рассчитывают в процентах по формуле:

Эффективность в % = (ИГ (1) — ИГ (2)) / ИГ (1) х 100%

где ИГ (1) — исследуемый исходный индекс,

ИГ (2) — исследуемый индекс через 30 дней;

Очищаемую эффективность для каждой щетки рассчитывают, как среднюю величину изучаемых индексов.

3.4. Индекс эффективности щетки зубной электрической С. Б. Улитовского

Индекс эффективности щетки зубной электрической С. Б. Улитовского — показатель, необходимый для объективизации оценки щетки зубной электрической при проведении испытаний.

Оценка проводится по шестибалльной системе:

При определении данного индекса оцениваются следующие параметры:

I — принадлежность щетки зубной электрической к группе:

— гигиенических — 0 баллов;

— профилактических — 5 баллов;

— условно профилактических — 3 балла.

Группа технических параметров:

II — питание щетки зубной электрической:

— непосредственно от сети — 0 баллов;

— от обычных батареек -3 балла;

— от аккумуляторных батареек — 5 баллов.

III — масса щетки зубной электрической:

— менее 100 г — 5 баллов;

— от 100 до 150 г — 4 балла;

— от 151 до 200 г — 3 балла;

— от 201 до 250 г — 2 балла;

— от 251 до 300 г — 1 балл;

— более 300 г — 0 баллов.

IV — количество скоростей:

— 3 скорости — 5 баллов;

— две — 3 балла;

— одна — 0 баллов.

V — индикатор зарядки аккумулятора:

— имеется в наличии — 5 баллов;

— отсутствует — 0 баллов;

VI — сигнал продолжительности чистки зубов:

— механический индикатор — 5 баллов;

— акустический — 4 балла;

— оптический — 3 балла;

— отсутствует — 0 баллов.

Группа клинических параметров:

VII — чистящий эффект:

— отлично — 5 баллов;

— очень хорошо — 4 балла;

— хорошо — 3 балла;

— удовлетворительно — 2 балла;

— условно удовлетворительно- 1 балл;

— неудовлетворительно — 0 баллов.

Для оценки качества чистки используются гигиенические индексы, индексы налета, индикаторные таблетки.

VIII — риск при чистке зубов:

— травмирования десен — 1 балл;

— провоцирования кровоточивости десен — 2 балла;

— вызывания боли — 2 балла.

При возникновении одного из параметров риска берется только ег0 балловая оценка, т.е. 2 балла или 1; при возникновении двух параметров риска их показатели суммируются, т.е. 4 или 3 балла; при возникновении 3-х параметров риска их показатели суммируются, т.е. 5 баллов. Но при внесении в индекс ставятся со знаком минус и при суммировании оценок фактически вычитаются, т.к. рассматриваются как отрицательные. Отсутствие проявлений всех перечисленных параметров риска оценивается как 5 баллов (положительные).

IX — наличие силового выступа на поле щеточном щетки зубной:

— имеется — 5 баллов;

— отсутствует — 0 баллов.

X — наличие индикатора степени износа щетины:

— есть -5 баллов;

— отсутствует — 0 баллов.

XI — наличие различных степеней жесткости щетины:

— есть — 5 баллов;

— отсутствует — 0 баллов.

XII — форма головки:

— маленькая круглая, чашеобразная — 5 баллов;

— 2 круглые большие, «сэндвич» — 1 балл;

— в виде одиночного пучка — 2 балла;

— два круглых диска рядом — 3 балла;

— несколько отдельно вращающихся пучков — 4 балла;

— прямоугольная — 0 баллов.

XIII — движения головки:

— возвратно-поступательные — 0 баллов;

— возвратные-вращательное — 5 баллов;

XIV — удобство в работе:

— отличное — 5 баллов;

— хорошее — 3 балла;

— неудовлетворительное — 0 баллов.

XV -смена щеточных головок-насадок:

— отличная — 5 баллов;

— очень удобная — 4 балла;

— удобная — 3 балла;

— малоудобная — 2 балла;

— малоудобная с недостатками — 1 балл;

— неудобная — 0 баллов.

XVI — чистящие движения:

— достаточной амплитуды — 5 баллов;

— умеренной — 3 балла;

— отсутствуют — 0 баллов.

XVII — удобство для использования детьми (оценивается только для детских щеток; в щетках для взрослых всегда 0 баллов);

— отличное — 5 баллов;

— умеренное — 3 балла;

— отсутствует — 0 баллов.

XVIII — качество изложения материала в инструкции по эксплуатации:

— простое, доступное, всестороннее — 5 баллов;

— достаточно простое и доступное — 3 балла;

— сложное для понимания простым потребителем без специальной подготовки — 0 баллов.

XIX — субъективные ощущения при чистке зубов:

— отличные — 5 баллов;

— хорошие — 3 балла;

— неудовлетворительные — 0 баллов.

XX — чистка всего аппарата по завершении процедуры чистки зубов:

— легкая — 5 баллов;

— затруднена — 3 балла;

— недоступна — 0 баллов.

XXI — наличие промежуточных остановок таймера, для того, чтобы ополоснуть рот и сплюнуть в процессе чистки зубов:

— имеются — 5 баллов;

— отсутствуют — 0 баллов.

Для удобства работы и простоты оценки все показатели заносятся в табл.

Индекс эффективности щетки зубной электрической (И.Э.Щ.З.Э.) рассчитывается по формуле:

Индекс ЭЭЗЩУ = ∑ (а1 + … + аn) / n

где:

а 1 — количеств0 баллов по первому критерию;

а n — количеств0 баллов по n-му критерию;

n- количество критериев, используемых в индексе. Так как число критериев стабильно и составляет 21, формула имеет вид:

При этом:

Индекс ЭЭЗЩУ = ∑ (а1 +… + а21) / 21

0≤ (а 1 +…+а 21) ≤105,

0≤ИндексЭЭЗЩУ≤5

3.5. Индикация износа щетины зубной щетки

Индикация износа щетины зубной щетки осуществляется путем обесцвечивания индикаторной щетины. Как правило, это несколько пучков, окрашенных отлично от общей массы и изменяющих окраску в процессе использования.

При пользовании щеткой с цветной щетиной следует понимать, что далеко не вся цветная щетина является индикатором степени износа, а она может только свидетельствовать о том, что щетина имеет разные степени жесткости или быть окрашенной исключительно для придания щетке потребительской привлекательности.

В тех случаях, когда индикаторная щетина отсутствует, следует оценивать износ по другим признакам:

— разрушению материала щетинок;

— распадению пучков щетины;

— деформации щетины;

— ухудшению очищающей способности щетки за счет деформации щеточного поля в целом.

На ручке некоторых щеток для отсчета срока пользования расположен круг, на котором имеется белый треугольник, вокруг которого имеются точки, обозначающие месяцы года. При покупке щетки зубной потребитель устанавливает его в соответствующее времени покупки положение, при этом индицируется рекомендуемая дата замены. Следует помнить, что эта и ей подобные системы не являются индикаторами износа щетины, а лишь напоминают о том, когда надо заменить щетку.

3.6. Индекс износа рабочей части зубной щетки — Индекс износа (WI) — Wear index (WI, Rawls et al, 1989)

Индекс износа (WI) рассчитывался по формуле, предложенной Rawls et al (1989):

WI = FLL — BLL + FFL — BFL / BRL

BLL = Lateral length at base = боковая длина у основания

FLL = Free Lateral Length = свободная боковая длина

BFL = Frontal length at base = длина фронта у основания

FFL = Free Frontal Length = свободная фронтальная длина

BRL = Bristles Length = длина щетины

3.7. Индекс износа рабочей части зубной щетки — Индекс износа (WI) — Wear index (WI)

Наиболее очевидным аспектом износа щетки является то, что щетина раздвигается и принимает постоянную кривизну (т. е. они «скошены»). Для измерения этого явления используют несколько методов, включая угол изгиба наружной щетины (angle of bending of the outside bristles, Pugh, 1978), увеличение площади поверхности зубной щетки (increase in brush surface area, Glaze and Wade, 1986) и субъективные рейтинговые шкалы (subjective rating scales, Kreifeldt et al., 1980). В предварительных экспериментах использовался оптический компаратор для повторных измерений этих параметров на группе идентичных зубных щеток. Обнаружена высокая степень изменчивости для измерения углов щетины и площади поверхности зубной щетки. Однако высота обрезки (максимальная длина щетины) и ширина зубной щетки были легко измерены практически для любой геометрии зубной щетки с приемлемой точностью и низкой вариабельностью.

Размеры щетки на закрепленных концах щетинок инвариантны и поэтому могут служить внутренней ссылкой, из которой можно определить изменения в разбрызгивании. Также в результате увеличения чистящего момента рукоятке с длиной щетины увеличивается вывих щетины. Различные индивидуалы производят заметно различные картины износа зубной щетки. Эта картина часто приводит к в неравномерному вывиху от одной стороны к другому, и в размерах которые меняют значительно от пункта к пункту. Для того чтобы учесть это, мы измерили зубные щетки в силуэте как со стороны, так и со стороны, используя оптический компаратор, и усреднили результаты. Ширина зубной щетки сначала измерялась на свободных (т. е. дистальных) концах щетины, если смотреть со стороны (Wfs). После этого была измерена ширина на закрепленных концах щетинок и была вычтена от Wfs, так, что смогли получить увеличение в ширине на чистящей поверхности щетки (WfS -WaS). Это было повторено для представления концов зубных щетинок (Wf — WaE) и среднее значение этих двух измерений было разделено на высоту обрезки (L0), чтобы можно было получить индекс износа (WI). L0 определяется от взгляда со стороны измерением длины от основания к подсказке самой длинней щетинки в силуэте. Индекс WI проиллюстрирован на рис.2.

WI = (WfS — WaS + WfE — WaE) / 2LO

где

WS — максимальная ширина щетки измеряется вдоль от одной стороны до другого конца головки зубной щетины,

Wa — длина зубной щетины у основания зубной щетки (не скошенные концы),

Wf — свободные (распущенные) окончания зубной щетины;

Lo — максимальная высота кистей зубной щетины, или вертикальная длина самого высокого уровня щетины.

Вторая формула определения Индекса износа — Wear index (WI)

WI = WIi + Ritj — Ctj2

где

Wi = wear index= индекс износа,

WIi = initial wear index = начальный износ индекс,

Ri = initial rate of increase in WI = начальная ставка увеличения в индексе износа (WI),

tj = измерение время чистки машиной (tr) или человеком в течение недель (tw),

C = отдельная константа для каждой чистки режим (машинные или человеческие группы).

3.8. Индекс износа рабочей части зубной щетки — Оценка износа (WR) — Wear rating (WR)

Субъективная рейтинговая шкала состоит из серии из четырех чисел, увеличивающихся с нуля до трех. Каждый номер Сопровождается описанием и изображением изношенной зубной щетки для иллюстрации степени износа, соответствующей рейтингу. Это показано в таблице 2 и на Рис. 3.

Таблица 2.

Субъективная шкала оценки износа зубной щетки в целом

3.9. Оценка макроскопических, светомикроскопических критериев и критериев сканирующей электронной микроскопии (Scanning electron microscopy — SEM) щетины зубной щетки

Таблица 3

Критерии оценки для оценки макроскопических, светомикроскопических критериев и критериев сканирующей электронной микроскопии (Scanning electron microscopy — SEM) щетины зубной щетки

3.10. Индекс вывихнутой щетины зубной щетки — Bristle Splaying Index (BSI, Ren et al., 2007)

BSI является средним значением 3х рядов неиспользованной щетины зубной щетки (a, b, c) и использованная щетина зубной щетки после 3х месяцев (a ́, b ́, c ́), изображенных на фото сверху (A1 и В1) и сбоку (d, d ́), (A2 и B2).

BSI (%) = ((a ́- a) /a + (b ́- b) /b + (c ́- c) /c + (d ́- d) /d) /4 x 100.

4. Индекс эффективности ополаскивателя

Из-за многообразия жидких форм средств гигиены полости рта выбрать какую-либо единую систему (индекс) оценки, подходящую для каждой группы, не представляется возможным из-за различия свойств, а соответственно, и требующих оценки критериев. Поэтому был разработан индекс оценки ополаскивателей для полости рта (ОПР) как самой представительной группы, обладающей всеми современными требованиями и выпускаемой в больших количествах во всем мире.

Метод определения индекса эффективности ополаскивателя Улитовского (Индекс ЭОУ) достаточно прост. Главным достоинством данного индекса является простота качественной оценки продукта/товара. Индекс оценивается в баллах по шестибалльной шкале от 0 до 5 баллов. В отдельных случаях, когда оцениваем различные типы ополаскивателей, один и тот же признак может иметь различные значения (но в группе ополаскивателей это встречается достаточно редко, хотя определенные противоречия существуют, как и имеются свои тонкости). Так, например, ополаскиватель для профилактики кариеса отличается от ополаскивателя для снижения чувствительности зубов на внешние раздражители и по составу, и по свойствам. Основным и наиболее важным моментом в индексе ЭОУ является разработка и оценка исследуемых критериев. Таким образом, к оценочным критериям индекса ЭОУ относятся:

I — принадлежность ОПР к гигиеническим (0 баллов) или к лечебно-профилактическим (5 баллов) средствам;

II — принадлежность ОПР к одному из типов внутри группы лечебно-профилактических ополаскивателей:

— для профилактики кариеса (3 балла);

— для снижения чувствительности зубов (3 балла);

— для предотвращения образования зубного налета (3 балла);

— для лучшего удаления зубного налета (3 балла);

— для противовоспалительной терапии заболеваний мягких тканей полости рта (3 балла);

— комбинированные (4 балла);

— комплексные (5 баллов).

Для ОПР, обладающих только гигиеническими свойствами, т.е. удаление остатков пищи и дезодорирование полости рта и ротового дыхания, в этой графе всегда будет 0 баллов;

III — по принадлежности:

— детский ОПР (5 баллов),

— подростковый ОПР (5 баллов),

— ОПР для взрослых (5 баллов),

— ОПР смешанный, т.е. на всю семью, независимо от возраста и стоматологического статуса (2 балла);

IV — по содержанию алкоголя:

— безалкогольный (5 баллов),

— алкоголь составляет до 5% (4 балла),

— от 5 до 10% (3 балла),

— от и до 15% (2 балла),

— от 16 до 20% (1 балл),

— 21% и выше — 0 баллов;

V — по степени пенистости ОПР во время полоскания:

— слабопенящаяся — 0 баллов,

— умеренно — 5 баллов,

— сильнопенящаяся (провоцирует рвотный рефлекс) — 2 балла;

VI — содержание фтора в ОПР:

— не содержит — 0 баллов,

— содержит — 5 баллов.

Если ОПР относится к другому типу лечебно-профилактических ополаскивателей, в котором содержание или отсутствие фтора не влияет на его заданные свойства, то оценка 5 баллов, если ОПР обладает только гигиеническими свойствами, то оценка 0 баллов;

VII — наличие-отсутствие биологически активных веществ:

— не содержатся — 0 баллов,

— содержатся — 5 баллов;

VIII — содержание активных ингредиентов:

— фтор (5 баллов),

— триклозан (5 баллов),

— хлоргексидин (3 балла),

— цетилперидиум хлорид (5 баллов),

— отсутствие (0 баллов);

IX — местно-раздражающее и аллергизирующее действие:

— выявляется во время использования ОПР (0 баллов),

— не выявляется (5 баллов);

— сомнительно, так как выявляется у отдельных пробандов (2 балла);

X — оказывает противовоспалительное воздействие:

— не оказывает (0 баллов),

— умеренное (3 балла),

— выраженное (5 баллов);

XI — токсикологическая безопасность:

— опасны (0 баллов),

— в этом случае ОПР непригоден к использованию, не токсичны (5 баллов);

XII — микробная чистота:

— соответствует НД (5 баллов),

— не соответствует НД (0 баллов) — в этом случае ОПР непригоден для использования;

XIII — физико-химические свойства:

— соответствуют местной НД (3 балла),

— не соответствуют местной НД (0 баллов),

— соответствуют международным НД (5 баллов);

XIV — органолептические свойства:

— соответствуют НД, ТУ, ГОСТу, СанПиНу на данный вид продукции (3 балла),

— соответствуют международным НД и свойствам, заявленным производителем (5 баллов),

— не соответствуют НД и свойствам, заявленным производителем (0 баллов).

При несоответствии даётся отрицательное заключение, и процедура сертификации прерывается. При устранении замечаний она вновь возобновляется;

XV — наличие сроков годности на упаковке:

— есть (5 баллов),

— есть, но трудно для декодирования рядовым потребителем (2 балла),

— отсутствует (0 баллов);

XVI — наличие на упаковке информации о составе, свойствах, способе применения, возможных побочных эффектах (при наличии таковых) на языке страны реализации товара (т.е. русском):

— есть (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов);

XVII — наличие на упаковке номера и знака отечественного органа по сертификации парфюмерно-косметической продукции системы ГОССТАНДАРТа:

— имеется (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов);

XVIII — наличие колпачка-мерного стаканчика:

— имеется (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов);

XIX — гомогенность ОПР:

— однороден (5 баллов),

— неоднороден (0 баллов) (имеется осадок или взвеси — чего не должно быть в ополаскивателе, это допускается только в растительных эликсирах);

XX — вкус:

— приятный, соответствующий вкусу ОПР данного наименования (5 баллов),

— неприятный и не соответствует (0 баллов),

— специфический, не всегда приятный, но соответствующий ОПР данного наименования (3 балла);

XXI — запах:

— приятный, соответствующий запаху ОПР данного наименования (5 баллов),

— специфический, но соответствующий запаху ОПР данного наименования (3 балла);

— неприятный и не соответствует (0 баллов);

XXII — цвет:

— соответствует цвету ОПР данного наименования (5 баллов),

— не соответствует (0 баллов);

XXIII — изменение цифровых показателей индекса РМА в процессе использования тестируемого ОПР:

— выраженное (5 баллов),

— умеренное (3 балла),

— отсутствует (0 баллов);

XXIV — дезодорирующий эффект:

— краткосрочный, до 10 минут (0 баллов);

— умеренный, до 30 минут (2 балла);

— хороший, от 30 до 60 минут (3 балла);

— выраженный — более 60 минут (5 баллов);

XXV — ощущения во время использования:

— приятные (3 балла),

— неприятные (0 баллов),

— очень приятные (5 баллов);

XXVI — ощущения в ротовой полости после использования ОПР:

— очень приятные (5 баллов),

— приятные (3 балла),

— неприятные (0 баллов);

XXVII — пожароопасность:

— может воспламениться при наличии рядом открытого огня, но на упаковке (этикетке) имеется знак или информация — предупреждение (3 балла);

— не воспламеняется, но информация на упаковке отсутствует (2 балла);

— не воспламеняется и имеется информация об этом (5 баллов);

— воспламеняется и информация на упаковке отсутствует (0 баллов) (особенно это касается спреев);

XXVIII — удобство в использовании детьми:

— удобно (5 баллов),

— неудобно (0 баллов);

— неудобно, но и не предназначен (4 балла);

XXIX — удобство в использовании пожилыми людьми или лицами с нарушениями кистей рук:

— удобно (5 баллов),

— неудобно (0 баллов),

— не предназначено или подобный случай не рассматривается производителем как имеющий значение (1 балл);

XXX — замечания пробантов:

— рекомендуемая производителем доза была слишком большой (0 баллов),

— слишком резкий вкус (1 балл);

— слишком вяжущие ощущения, даже если это и предусмотрено (2 балла),

— замечания отсутствуют (5 баллов).

Все полученные цифровые показатели исследуемых критериев вносятся в таблицу.

Таблица учета цифровых показателей оцениваемых критериев индекса ЭОУ

Индекс ЭОУ есть сумма оценок всех исследуемых критериев, поделенная на количество критериев.

Индекс ЭОУ = ∑ (a1 + … + an) / n

где ∑- сумма количественных оценок критериев; а1 — количеств0 баллов по первому критерию; ап — количеств0 баллов по n-ному критерию; n — количество критериев, используемых в индексе. В данном индексе ЭОУ количество критериев составляет 30, соответственно формула может быть переписана следующим образом:

Индекс ЭОУ = ∑ (a1 + … + an) / 30

в знаменателе показатель суммы баллов критериев колеблется в пределах (если количество критериев будет меняться, то будут меняться и единицы показателя суммы, но границы индекса останутся неизменными) 0 <(а1 + … + а30) 2 150, а границы индекса ЭОУ составляют: 0 <Индекс ЭОУ <5. Интерпретация полученных результатов по индексу ЭОУ будет следующей: при оценке в 0 баллов ОПР характеризуется как неудовлетворительный и непригодный к использованию; при оценке в 1 балл ОПР характеризуется как ОПР низкого качества и условно пригодный, если замечания недостаточно существенные и принципиальные, и непригодный, если по ведущим показателям имеется негативная оценка; при оценке в 1 балла ОПР характеризуется как удовлетворительный и пригодный к использованию; при оценке в 3 балла ОПР характеризуется как ополаскиватель хорошего качества; при оценке в 4 балла ОПР характеризуется как ополаскиватель очень хорошего качества; при оценке в 5 баллов ОПР считается ополаскивателем наивысшего качества.

5. Индекс эффективности ирригатора

Ирригаторы, или души для полости рта, или гидромассажеры — средства гигиены полости рта, используемые как дополнительные вспомогательные устройства, предназначенные для вымывания остатков пищи и налета из межзубных промежутков, труднодоступных участков, для проведения гидромассажа десен и улучшения периферической микроциркуляции крови в них, очищения зубодесневой борозды и зубодесневых карманов, введения в них жидких форм, орошения полости рта.

Ирригаторы являются достаточно новым средством гигиены. Для оценки различных типов ирригаторов используется индекс эффективности ирригатора С. Б. Улитовского (Индекс ЭИУ).

Индекс ЭИУ состоит из ряда компонентов, каждый из которых оценивает определенную характеристику ирригатора. Он представляет собой сумму оценок каждой из характеристик, поделенную на их количество. Количество компонентов индекса ЭИУ может меняться при появлении новых оценочных параметров, при этом пределы цифровых показателей индекса остаются неизменными.

Оценка исследуемых характеристик производится по шестибалльной шкале от 0 до 5 баллов: 0 баллов является низшим оценочным показателем эффективности индекса, соответствующим неудовлетворительной оценке, 5 баллов — наивысшая оценка, характеризующая наивысшие показатели качества, остальные оценки являются промежуточными. Таким образом, индекс эффективности ирригатора Улитовского представляет собой:

Индекс ЭИУ = ∑ (a1 + … + an) / n

где

∑ — сумма количественных оценок критериев;

a1 — количество баллов по первому критерию;

аn — количество баллов по n-ному критерию;

n — количество критериев, используемых в индексе.

Для правильного расчета индекса ЭИУ основным является адекватный выбор самих оцениваемых показателей и их обоснованная оценка. Для этого необходимо знать, какие критерии следует оценивать и как ее проводить:

I — струйность ирригатора:

— одноструйный — 0 баллов,

— многоструйный — 3 балла;

— с несколькими режимами — от одноструйного до режима душа — 5 баллов;

II — длина трубки (в см):

— до 100 см — 0 баллов;

— от 101 до 105 см — 1 балл,

— от 106 до 110 см — 2 балла;

— от 111 до 115 см — 3 балла,

— от 116 до 120 см — 4 балла,

— свыше 121 см — 5 баллов;

III — длина провода (в см):

— до 100 см — 0 баллов,

— от 101 до 110 см — 1 балл,

— от 111 до 120 см — 2 балла,

— от 121 до 130 см — 3 балла,

— от 131 до 150 см — 4 балла,

— свыше 151 см — 5 баллов;

IV- время откачки воды из резервуара:

— до 80 сек. — 0 баллов,

— от 161 до 200 сек. — 1 балл,

— от 81 до 90 сек. и от 151 до 160 сек. — 2 балла,

— от 90 до 100 сек. и от 141 до 150 сек. — 3 балла,

— от 101 до 130 сек. — 4 балла, от 131 до 140 сек. — 5 баллов;

V — удобство форсунки — головки-насадки, рукоятки и трубки при использовании:

— 0 баллов — неудобно,

— 1 балл — удобно с недостатками (при уборке мешает трубка),

— 2 балла — удобно (форсунка не поворачивается),

— 3 балла — хорошо,

— 4 балла — очень хорошо,

— 5 баллов — отлично;

VI — удобство смены головок-насадок:

— 0 баллов — неудобно,

— 1 балл — трудно сменить форсунку,

— 2 балла — смена форсунок связана с усилием,

— 3 балла — удобно (запасные форсунки не предлагаются),

— 4 балла — очень удобно,

— 5 баллов — безупречно удобно;

VII — гибкость трубки в процессе эксплуатации:

— 0 баллов — плохо гнется, мешает,

— 1 балл — гнется, но жесткая,

— 2 балла — гнется, но с заломами,

— 3 балла — хорошая гибкость,

— 4 балла — очень хорошая гибкость трубки,

— 5 баллов — отличная эластичная трубка;

VIII — дозирующее и запорное устройства для регуляции напора струи:

— 0 баллов — с большими недостатками,

— 1 балл — с недостатками,

— 2 балла — удовлетворительное,

— 3 балла — хорошее,

— 4 балла — очень хорошее,

— 5 баллов — отличное устройство;

IX — удобство для использования детьми:

— 0 баллов — не предназначено,

— 1 балл — предназначено, но имеет недостатки (вес, величина, нет детских насадок и т.п.),

— 2 балла — удовлетворительное (имеет детские головки, но могут быть трудности с их сменой),

— 3 балла — хорошие удобства для детей и взрослых,

— 4 балла — очень хорошо,

— 5 баллов — предназначена только для детей;

X — качество изложения материала в инструкции по эксплуатации:

— 0 баллов — текст не воспринимается,

— 1 балл — сложное восприятие, многое не разъяснено,

— 2 балла — сносное изложение эксплуатационных условий,

— 3 балла — хорошее,

— 4 балла — очень хорошее,

— 5 баллов — отличное;

XI — субъективные ощущения пользователя при использовании во время гигиенической процедуры:

— отрицательные — 0 баллов,

— удовлетворительные с недостатками — 1 балл,

— удовлетворительные — 2 балла,

— хорошие — 3 балла,

— очень хорошие — 4 балла,

— отличные — 5 баллов;

XII — чистка всего аппарата после использования:

— неудобно — 0 баллов,

— удобно с недостатками (трудный доступ к месту хранения форсунок) — 1 балл,

— удобно — 2 балла,

— хорошо — 3 балла,

— очень хорошо — 4 балла,

— безупречно — 5 баллов;

XIII — наличие настенного фиксатора (держателя):

— не предусмотрен — 0 баллов,

— предусмотрен, но продаётся отдельно — 1 балл,

— затрудненная фиксация — 2 балла,

— хорошо фиксируется — 3 балла,

— очень хорошая фиксация — 4 балла,

— продуманная, легкая в исполнении, безукоризненная и безопасная фиксация — 5 баллов;

XIV — стойкость системы резервуара, трубки, рукоятки и насадки по отношению к раствору зубного эликсира:

— отсутствует — 0 баллов,

— удовлетворительная, но с недостатками — 1 балл,

— хорошая — 3 балла,

— очень хорошая — 4 балла,

— абсолютно безразличная и к более сильным растворам — 5 баллов;

XV — шумность в работе:

— очень высокая — 0 баллов,

— высокая — 1 балл,

— умеренная — 2 балла,

— слабая — 3 балла,

— очень слабая — 4 балла,

— отсутствует — 5 баллов.

Гигиенические индексы в процессе апробации не определяются, так как ирригаторы являются дополнительным средством гигиены, используемым после применения зубных щеток, паст и флоссов. По этой причине невозможно определить, как под его воздействием будут меняться индексы гигиены и налета.

Для простоты оценки и подсчета все полученные цифровые показатели критериев заносятся в таблицу (см. таблица 4).

Таблица 4.

Подсчет общей суммы цифровых показателей критериев индекса ЭИУ

6. Индекс эффективности орального центра

На настоящее время индекс ЭИУ составляют 15 критериев оценки, поэтому формула расчета индекса ЭИУ будет выглядеть следующим образом:

Индекс ЭИУ = ∑ (a1 + … + a15) / 4

в знаменателе показатель суммы баллов критериев колеблется в пределах О <(а] +… + а15) <75, а границы индекса, соответственно, составляют 0 <Индекс ЭИУ <5.

При показателях индекса от 0,1 до 1,9 балла говорится о низком качестве; при значении, равном 0 балла — об отсутствии качества, т.е. о неудовлетворительном продукте, не предназначенном к эксплуатации; при показателе индекса от 2,0 до 2,9 балла — об удовлетворительном качестве; при показателе от 3,0 до 3,9 балла — хорошем качестве; от 4,0 до 4,9 — об очень хорошем качестве; при 5 баллах — об отличном качестве продукта.

Пример 1. Описание: душ для полости рта АТС Aqualux еlесtronic — одно-и многоструйные режимы подачи воды, с длиной трубки в 110 см, при длине провода в 160 см, с откачкой воды из резервуара за 75 сек., удовлетворительное удобство форсунки, рукоятки и трубки, с очень хорошей сменой насадок, с хорошей гибкостью и длиной трубки, с хорошим дозирующим и запорным устройством, с хорошим удобством для детей, с хорошей инструкцией по эксплуатации, с хорошими субъективными ощущениями при использовании, с хорошей чисткой всего аппарата, с очень хорошим настенным держателем, с очень хорошей стойкостью материала резервуара по отношению к раствору зубного эликсира, удовлетворительная шумность в работе.

Возможность проведения оценки ирригаторов с помощью индекса эффективности ирригатора позволяет объективно оценить как субъективные, так и объективные показатели и свести их к единому показателю, что само по себе значительно упрощает трудоемкость процедуры сертификации в системах Госсанэпиднадзора и Госстандарта России, позволяет целенаправленно проводить клинические испытания и наглядно демонстрирует врачам-стоматологам недостатки и достоинства продукции, на основании чего они могут составлять свои рекомендации для пациентов.

Оральный центр — это устройство, относящееся к группе электрических средств гигиены полости рта и представляющее собой совокупность производимых раздельно электрической зубной щетки и ирригатора.

Совмещение в одном устройстве сразу нескольких электрических средств оральной гигиены упрощает их использование и обслуживание, а также повышает возможности гигиенического ухода, что способствует улучшению здоровья органов и тканей ротовой полости. Для того чтобы правильно оценить характеристики и свойства оральных центров, необходимо знать, что они собой представляют. Знание их структуры поможет нам определить те критерии, по которым следует их оценивать при проведении испытаний и в других ситуациях. Оральный центр состоит из электрической зубной щетки, ирригатора, подзарядного устройства для зубной щетки и отдельно для ирригатора, контейнера для жидкости, мотора для подачи воды под давлением в ручку ирригатора, контейнеры для хранения щеток-насадок и индивидуальных ирригаторных головок-насадок, трубки для подачи жидкости, стенное крепление и провод для включения в сеть.

Провести расчет индекса эффективности орального центра Улитовского (Индекс ЭОЦУ) можно двояко: рассматривая каждую из частей центра как отдельное средство, т.е. определить самостоятельно индекс эффективности электрической зубной щетки (индекс ЭЭЗЩУ), а затем индекс эффективности ирригатора (индекс ЭИУ), после чего определяется средняя величина, которая и составит значение индекса ЭОЦУ:

Индекс ЭОЦУ = ∑ (Индекс ЭЭЗЩУ + Индекс ЭИ) / 2

а можно его рассчитать, оценивая каждый из параметров орального центра, и это будет разумно, так как отдельные детали и составляющие для ирригатора и электрощетки одни и те же, и в этом случае не надо проводить оценку их показателей дважды.

В этом случае ЭОЦУ будет определяться по формуле:

Индекс ЭОЦУ = ∑ (a1 + … + an) / n

∑ — сумма количественных оценок критериев;

а 1 — количеств0 баллов по первому критерию;

аn — количеств0 баллов по n-ному критерию;

n — количество критериев, используемых в индексе.

Для расчета индекса эффективности орального центра Улитовского следует провести оценку следующих параметров:

I — принадлежность электрощетки к:

— гигиеническим щеткам — 0 баллов;

— к профилактическим — 5 баллов;

— к условно профилактическим — 3 балла;

II — питание орального центра:

— от сети (0 баллов),

— от батареек (3 балла),

— от аккумуляторных батареек, подзаряжаемых от сети (5 баллов);

III — длина провода электропитания орального центра:

— до 100 см (0 баллов),

— до 110 см (1 балл),

— до 120 см (2 балла),

— до 130 см (3 балла),

— до 150 см (4 балла),

— свыше 151 см (5 баллов);

IV — вес электрощетки:

— до 100 г (5 баллов),

— до 150 г (4 балла),

— до 200 г (3 балла),

— до 250 г (2 балла),

— до 300 г (1 балл),

— более 300 г (0 баллов);

V — длина трубки подачи жидкости (в см):

— до 100 см (0 баллов),

— до 105 см (1 балл),

— до 110 см (2 балла),

— до 115 см (3 балла),

— до 120 см (4 балла),

— свыше 121 см (5 баллов);

VI -количество скоростей электрощетки:

— 3 скорости (5 баллов),

— 2 скорости (3 балла),

— одна скорость (0 баллов);

VII — лампочка контроля зарядки аккумулятора:

— имеется (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов);

VIII — сигнал продолжительности чистки зубов:

— механический (5 баллов),

— акустический (4 балла),

— оптический (3 балла),

— отсутствует (0 баллов);

IX — время откачки воды из резервуара:

— до 80 сек. (0 баллов),

— до 200 сек. (1 балл),

— от 81 до 90 сек. и от 151 до 160 сек. (2 балла),

— от 91 до 100 сек. и от 141 до 150 сек. (3 балла),

— до 130 сек. (4 балла),

— от 131 до 140 сек. (5 баллов).

• Клинические параметры:

X — чистящий эффект орального центра:

— отлично (5 баллов),

— очень хорошо (4 балла),

— хорошо (3 балла),

— удовлетворительно (2 балла),

— условно удовлетворительно или удовлетворительно с недостатками (1 балл),

— неудовлетворительно (0 баллов);

XI — факторы риска:

— травмы десен (1 балл),

— кровоточивость (2 балла),

— боль (2 балла).

При их наличии вносятся со знаком минус и при суммировании оценок минусуются. При их отсутствии ставятся со знаком плюс;

XII — наличие силового выступа на щеточном поле электрощетки:

— имеется (5 баллов),

— отсутствует (0 баллов);

XIII — индикатор степени износа щетины:

— наличие (5 баллов),

— отсутствие (0 баллов);

XIV — степени жесткости щетины:

— одна (0 баллов),

— две (3 балла),

— три (5 баллов);

XV — форма головки электрощетки:

— чашевидная (5 баллов),

— сэндвич (1 балл),

— одиночный пучок (2 балла),

— два круглых диска рядом (3 балла),

— несколько отдельно вращающихся пучков (4 балла),

— прямоугольная (0 баллов);

XVI — движения головки электрощетки:

— возвратно-поступательные (0 баллов),

— возвратно-вращательные (5 баллов);

XVII — удобство в эксплуатации орального центра:

— отличное (5 баллов),

— хорошее (3 балла),

— неудовлетворительное (0 баллов).

XVIII — смена головок-насадок (щетки и ирригатора), оценка ставится по принципу наихудшего недостатка. Так, например, если у электрощетки смена головки хорошая, а у ирригатора удовлетворительная, то общая оценка будет удовлетворительная.

Оценки: от 0 до 5 баллов;

XIX — гибкость трубки подачи воды:

— жесткая (1 балл),

— умеренная гибкость (3 балла),

— очень хорошая (4 балла),

— эластичная (5 баллов);

XX — регуляция напора струи:

— с большими недостатками (0 баллов),

— удовлетворительная (2 балла),

— очень хорошая (4 балла),

— совершенная (5 баллов);

XXI — удобство в использовании детьми:

— не предназначено (0 баллов),

— удовлетворительное (2 балла),

— предназначено только для детей (5 баллов);

XXII — качество инструкции по эксплуатации:

— неудовлетворительное (0 баллов),

— хорошее (3 балла),

— отличное (5 баллов);

XXIII — субъективные ощущения при использовании орального центра:

— оцениваются от неудовлетворительного (0 баллов) до отличного (5 баллов);

XXIV — чистка всего аппарата:

— неудовлетворительно (0 баллов),

— хорошо (3 балла),

— отлично (5 баллов);

XXV- шумность в работе:

— очень высокая (0 баллов),

— умеренная (2 балла),

— очень слабая (4 балла),

— отсутствует (5 баллов).

Все цифровые показатели оцениваемых критериев вносятся в таблицу

Сводная таблица оценки исследуемых критериев индекса ЭОЦУ

В индексе ЭОЦУ оценивается 25 критериев, поэтому формулу можно изобразить следующим образом:

Индекс ЭОЦУ = ∑ (а1 + … + а25) / 25

тогда сумма баллов будет колебаться в пределах:

0 <(а1 + … + а25) <125, а границы индекса составят: 0 <Индекс ЭОЦУ <125.

При внесении в индекс дополнительных параметров, требующих оценки, границы индекса изменяться не будут. Критерии оценки индекса ОЭЦУ:

7. Индексы эффективности зубной пасты

7.1. Индекс эффективности зубных паст С. Б. Улитовского

Вопрос объективизации оценки качественных показателей эффективности паст зубных очень важен, т.к. его решение позволит конкретизировать саму оценку пасты и выбор наиболее достойных внутри однородных групп. Также это даст возможность самим врачам делать правильные назначения паст зубных в зависимости от потребностей пациента и его статуса стоматологического.

Выяснение этого вопроса важно по следующим причинам:

— в России и странах ближнего зарубежья не существует объективных показателей всесторонней оценки зубных паст;

— для определения истинных качественных показателей паст с учетом их групповых (целевых) принадлежностей;

— изобилие зубных паст импортного и отечественного производства на рынке товаров требует наличия объективных критериев их оценки, а не индивидуально-субъективных впечатлений;

— постепенный переход сертификации товаров от оценки критериев безопасности к качественным характеристикам возможен только при наличии объективных индексов оценки;

— позволит эффективно, легко и просто отбраковать низкокачественную продукцию;

— сократит сроки проведения клинических испытаний паст.

Метод определения Индекса эффективности зубных паст Улитовского (индекс ЭЗПУ) достаточно прост, хоть и требуется несколько этапов для его применения. Данный метод следует рекомендовать для использования в научно-экспериментальной работе, для целей сертификации, как дополнение к существующим ГОСТу, ISO и СанПиН. Основным принципом определения данного индекса является качественная оценка каждого из составляющих его критериев, выраженная в баллах. Следует помнить, что в зависимости от назначения пасты один и тот же признак может быть положительным или отрицательным.

Так, например, паста «для курильщиков» и паста для зубов с повышенной чувствительностью — повышенная абразивность пасты в одном случае является позитивным фактором, а в другом — отрицательным. Поочередно рассмотрим составные компоненты Индекса ЭЗПУ:

• принадлежность пасты к одной из групп:

— гигиеническая (0 баллов)

— лечебно-профилактическая (5 баллов);

• принадлежность пасты к одной из подгрупп, внутри группы лечебно-гигиенических паст:

— для профилактики кариеса (3 балла),

— при заболеваниях пародонта (3 балла),

— при заболеваниях слизистой оболочки полости рта (3 балла),

— при повышенной чувствительности зубов (3 балла),

— смешанные или комбинированные пасты, чаще всего для профилактики кариеса зубов и пародонта (5 баллов).

Для гигиенических паст в этой графе индекс всегда будет составлять 0 баллов.

• различие паст по их консистенции:

— гель (5 баллов),

— паста (5 баллов),

— смешанная (5 баллов);

• плотности:

— умеренной плотности (5 баллов),

— плотной консистенции (3 балла),

— сверхплотной (0 баллов),

— низкой (3 балла);

• по принадлежности:

— детская (5 баллов),

— детско-подростковая (5 баллов),

— подростковая (5 баллов),

— взрослая (5 баллов),

— смешанная, для всей семьи (3 балла);

• по степени пенистости:

— слабопенящаяся (0 баллов),

— умеренная (3 балла),

— сильнопенящаяся (5 баллов).

В отдельных случаях балловая характеристика может меняться в зависимости от заданных свойств пасты, и в случае соответствия пенистости и ее свойств оценка всегда будет составлять 5 баллов.

• содержание фтора:

— не содержит (0 баллов),

— содержит (5 баллов).

Это очень важные критерии, но они также будут меняться местами, если это относится к географическим зонам с повышенным содержанием фтора в недрах, когда с водой поступает слишком большое количество фтора, а наличие соединений фтора может способствовать развитию флюороза. В этом случае оценки меняются на противоположные.

• внутри группы фторсодержащих паст:

— наличие одного соединения фтора (3 балла),

— различные соединения фтора (5 баллов),

— сочетание соединения фтора с кальциевым компонентом (5 баллов).

Однако следует учитывать, что в зонах повышенного содержания соединений фтора в естественных водоисточниках и питьевой воде этот показатель всегда будет соответствовать 0 баллов.

■ по концентрации фторсодержащих компонентов (компонента):

— в детских пастах (до 6 лет) —

• очень низкая (3 балла),

• низкая (5 баллов),

• умеренная (3 балла),

• высокая (0 баллов);

— в детско-подростковых (6—9 лет) —

• очень низкая (3 балла),

• низкая (5 баллов),

• умеренная (3 балла),

• высокая (0 баллов);

— в подростковых (9—14 лет) —

• очень низкая (0 баллов),

• низкая (3 балла),

• умеренная (5 баллов),

• высокая (3 балла);

— во взрослых —

• очень низкая (0 баллов),

• низкая (0 баллов),

• умеренная (5 баллов),

• высокая (3 балла).

Как и в предыдущих пунктах, в зонах с повышенным содержанием фтора в водоисточниках — этот показатель всегда равен 0 баллов.

• наличие/отсутствие активных элементов:

— без активных элементов (0 баллов),

— с активными элементами (5 баллов);

• биологически активные ингредиенты:

— есть (5 баллов),

— нет (0 баллов);

• травяные добавки:

— есть (5 баллов),

— нет (0 баллов);

• содержание активных элементов:

— фторсодержащие (3 балла),

— кальцийсодержащие (3 балла),

— смешанные (5 баллов),

— отсутствуют (0 баллов).

В зонах с повышенной концентрацией фтора в пункте фторсодержащие — 3 балла меняются на 0 баллов.

• упаковка:

— в тубе — из алюминия (0 баллов),

— из ламинированного алюминия (3 балла),

— из пластика (5 баллов);

• абразивный наполнитель:

— мел (0 баллов),

— соединения кремния (5 баллов),

— дикальций-фосфат (3 балла),

— соединения алюминия (3 балла),

— дополнительные абразивы (3 балла);

• очищающая способность:

— хорошая (5 баллов),

— удовлетворительная (3 балла),

— низкая (0 баллов).

Она определяется путем определения разницы в показателях индекса Грина-Вермильона до и после чистки зубов;

• местнораздражающее и аллергизирующее действие:

— выявляется во время использования пасты (0 баллов),

— не выявляется (5 баллов),

— сомнительно, т.к. выявляется у отдельных пробантов (3 балла);

• оказывает противовоспалительное воздействие:

— выраженное (5 баллов),

— умеренное (3 балла),

— не оказывает (0 баллов);

• токсичность:

— отсутствует (5 баллов),

— присутствует (0 баллов) — в этом случае паста непригодна. Однако если установлено, что произошло изменение ее состава и свойств в результате технологического процесса или условий хранения и последующие испытания, после устранения причин, показывают негативные результаты, то первоначальная партия бракуется, а повторные допускаются к реализации после подтверждения их токсической безопасности;

• микробная чистота:

— соответствует ГОСТу России (3 балла),

— соответствует международному стандарту ISO (5 баллов),

— не соответствует (0 баллов).

При несоответствии партия арестовывается, санитарно-гигиеническое заключение и сертификат соответствия не выдаются, выясняются причины. После установления причин и их устранения вновь проводятся испытания. При соответствии показателей нормам микробного обсеменения, допускаемым в 1 см 3 пасты, проводится вся процедура сертификации;

• физико-химические свойства:

— соответствуют ГОСТу (3 балла),

— соответствуют международному стандарту (5 баллов), не соответствует.

В случае несоответствия процедура сертификации прерывается до выяснения причин их устранения;

• наличие сроков годности на упаковке:

— есть (5 баллов),

— нет (0 баллов);

Таблица 5

Таблица для оценки индекса эффективности зубных паст С. Б. Улитовского

• наличие информации на языке страны-изготовителя:

— есть (5 баллов),

— нет (0 баллов);

• гомогенность пасты:

— однородная (5 баллов),

— с посторонними включениями (0 баллов),

— слоящаяся (0 баллов);

• вкус:

— приятный, парфюмерный, соответствующий пастам данного наименования (5 баллов),

— неприятный и не соответствует (0 баллов),

— с посторонним вкусом, чуть перебивающим вкус отдушки, типа примеси медового вкуса (3 балла),

— специфический, не всегда приятный, но соответствует наименованию (3 балла);

• запах:

— приятный, соответствует пастам данного наименования (5 баллов),

— неприятный и не соответствует (0 баллов),

— специфический, далеко не всегда приятный, но соответствует данному наименованию (3 балла),

— когда трудноопределим или нет соответствующего стандарта, ставим оценку в 3 балла;

• цвет:

— соответствует цвету пасты данного наименования (5 баллов),

— не соответствует (0 баллов),

— трудно дифференцировать в сомнительном случае (отсутствие стандартного образца, регламентированного ГОСТом) — 3 балла;

• изменение индекса РМА в процессе использования пасты:

— выраженное (5 баллов),

— умеренное (3 балла),

— отсутствует (0 баллов);

• дополнительные характеристики абразивных свойств пасты:

— повышенная (0 баллов),

— умеренная (5 баллов),

— низкая (3 балла).

Если на упаковке указано, что паста предназначена для устранения налета курильщика, то повышенные абразивные свойства оцениваются в 5 баллов. Если указано, что паста предназначена для зубов с повышенной чувствительностью, то низкие абразивные свойства оцениваются в 5 баллов; наличие антисептических компонентов типа хлоргексидина, триклозана и им подобных, оказывающих противовоспалительное действие: выраженное (5 баллов), умеренное (3 балла), отсутствует (0 баллов). При наличии таких компонентов, как хлоргексидин, оценка будет 3 балла, т.к. из-за его воздействия на ткани длительное время применять его нельзя, т.е. существуют понижающие ценность пасты критерии. Оценка критериев проводится по шестибалльной системе, для облегчения расчетов из использования устранены промежуточные показатели и используются только три оценки: «0», «3» и «5». Индекс ЭЗПУ легко трансформируется, при введении новых критериев изменяется граница суммы баллов критериев, сам же индекс остается в неизменных пределах. Для удобства и простоты оценки все показатели критериев заносятся в таблицу (табл.).

Таким образом, индекс ЭЗПУ есть сумма оценок всех описанных критериев, поделенная на количество критериев.

Индекс ЭЗПУ = (a1 + … + an) / n

где:

а 1 — количество баллов по первому критерию;

a n — количество баллов по n-му критерию;

n — количество критериев, используемых в индексе.

Если в нашей задаче число критериев стабильно и соответствует 30, то формула будет выглядеть следующим образом:

Индекс ЭЗПУ=a 1 +…+a 30 /30

в числителе сумма баллов критериев колеблется в пределах:

0≤ (а 1 +… + а 30) ≤150

Границы индекса составляют:

0 ≤ Индекс ЭЗПУ ≤5,

Показатели индекса более 3 баллов и стремящихся к 5 свидетельствуют о хорошем качестве зубной пасты с эффективными и безопасными показателями:

— в пределах 3-х баллов — удовлетворительная паста;

— показатель индекса, стремящийся к оценке «0», свидетельствует о неудовлетворительных свойствах зубной пасты, которая не может быть рекомендована к использованию.

Данный индекс разработан для того, чтобы продукция, т.е. зубные пасты, соответствуют не только стандартам безопасности, но и критериям качества. В дальнейшем этот индекс должен стать дополнением к ГОСТу и ISO «Зубные пасты», а в последующем можно ожидать, что производители зубных паст будут выставлять цифровой показатель индекса на упаковках, что позволит потребителям легко ориентироваться в мире зубных паст, а производство низкокачественной продукции просто станет невозможным, т.к. не найдет своего покупателя на рынке товаров.

Пример 1. Описание: зубная паста «ЗД» производства Индии в алюминиевом 125 губе, с информацией только на английском языке (рис.). Таким образом, получаем:

7.2. Очищающая эффективность зубной пасты

Очищающая эффективность зубной пасты рассчитывалась по формуле:

Очищающая эффективность = (ИГ до1 — ИГ доХ) / ИГ до 1 х 100%

где

ИГ до1 — показатель индекса гигиены, полученный при первичном осмотре, до чистки зубов;

ИГ доХ — показатель индекса гигиены, полученный при последующем осмотре (7, 14, 21, 28 дни осмотра).

7.3. Очищающая способность зубных паст — метод коэффициента очищения пелликулы (Stookey, Burkhard и Schemehorn, 1982)

Очищающая способность зубных паст оценивается с помощью метода коэффициента очищения пелликулы, описанного Stookey, Burkhard и Schemehorn 1982. Для этого на образцы эмали наносилась смесь бактерии, белков и компонентов, индуцирующих зубной налет. Затем эти образцы чисти ли суспензией испытываемой зубной пасты в механизме, имитирующем чистку зубов, с использованием стандартизированных щеток, приложенной силы и количества очищающих движений.

7.4. Испытания новых зубных паст

Целью исследований новой пасты зубной является определение механизма ее действия (если оно не было изучено ранее) и выявление степени безопасности применения пасты в клинике, специфического действия, его интенсивности и длительности. Деятельность в этой области определяется «Методическими указаниями по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст» (Утверждены Минздравом СССР в 1983 г.). В частности, проводятся испытания новых паст зубных клинические, испытания новых паст зубных экспериментально-фармакологические, испытания новых паст зубных химические, испытания новых паст зубных микробиологические.

7.5. Испытания новых зубных паст клинические

Испытания новых зубных паст клинические позволяют провести изучение очищающих свойств гигиенических паст, а для паст с декларированным специфическим действием изучить эффективность специфического действия на репрезентативных группах стоматологических больных (или лиц, не имеющих стоматологической патологии). Кроме того, для всех зубных паст обязательно исследование возможного побочного действия, которое может проявляться в полости рта в виде дисбактериоза, местнораздражающего действия и аллергических реакций. Регламентируются «Методическими указаниями по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст» (Утверждены Минздравом СССР в 1983 г.). Испытания новых паст зубных клинические проводятся после получения протоколов об испытаниях паст зубных химических, испытаниях новых паст зубных экспериментально-фармакологических.

Общие требования к объему групп, длительности исследования и методике чистки зубов. Для проведения клинических исследований зубных паст с целью оценки их специфической активности и неспецифических свойств создаются две группы лиц по 40—50 человек в каждой (основная и контрольная, применяющая зубную пасту-плацебо) преимущественно молодого возраста, с одинаковым уровнем санитарно-гигиенических навыков и отсутствием органной патологии (практически здоровые). Испытания гигиенических зубных паст проводят в течение одного месяца, а лечебно-профилактических — в течение одного года. Отобранные лица обеспечиваются одинаковыми зубными щетками. Чистка зубов осуществляется самостоятельно согласно комбинированной методике в течение 3 минут 2 раза в день (утром и вечером): вертикальными движениями сверху вниз на верхней челюсти и снизу вверх на нижней. Далее производят горизонтальные движения вдоль оси зуба, касаясь щеткой края десны. Делают 10—12 движений в каждом из 12 сегментов. Чистку производят с вестибулярной, оральной и жевательной поверхности. По окончании испытаний лица основной и контрольной группы заполняют анкеты — отзывы о свойствах испытуемой пасты, основанные на субъективных данных, и передают специалисту для анализа. Кроме того, специалистами проводится объективная оценка очищающих и других свойств зубной пасты по методикам, изложенным ниже. Для расчета необходимого количества зубной пасты исходят из предположения, что на одну чистку зубов требуется 1—1,5 г пасты, при двукратной в день чистке зубов на одного участвующего в эксперименте на месяц потребуется 60—90 г зубной пасты, а на год — 720—1080 г зубной пасты.

Изучение очищающих свойств зубных паст Общепринятым критерием оценки очищающих свойств зубных паст является наличие мягкого зубного налета. Для количественного определения его предложены индексы зубного налета, т.н. индексы гигиенические, которые определяют до и после пользования зубными пастами.

■ Для общей оценки очищающих свойств пасты наиболее широко используется инлексгигиены полости рта упрошенный (Greene, Vermillion, 1964). Индивидуальный индекс гигиены определяется с точностью до 0,1, групповой (для всей группы обследованных или по возрастным группам и т.п.) — до 0,01. Упрощенный индекс гигиены используется для оценки очищающего действия зубных паст в отдаленные сроки после их назначения через 2—6 месяцев. Очищающий эффект зубных паст оценивается по различию индексов контрольной (использование известной пасты) и опытной группы (применение изучаемой пасты).

■ Для оценки разового очищающего действия зубных паст применяют индекс гигиены Ю. А. Федорова и В. В. Володкиной (1971), который позволяет определить очищающие свойства различных паст у одного пациента путем сравнения индексов, полученных после чистки каждой из исследуемых паст. При этом время чистки и зубные щетки должны быть одинаковыми. Каждую из изучаемых паст следует применять через 2—3 дня. Для лучшего выявления зубного налета используют окраску губной поверхности 6-ти нижних передних зубов раствором по прописи: Kalii jodati — 2,0; Jodi puri — 1,0; Aquae distillatae — 40,0. (Срок годности раствора при комнатной температуре-5 суток).

■ Оптимальную длительность чистки зубной пастой определяют путем сравнительной оценки гигиенических индексов после чистки. Это такое время, когда после чистки индекс гигиены Федорова — Володкиной не превышает 1,0 балла.

Изучение клеточного состава ротовой жидкости Метод микроскопического исследования путем последовательных полосканий (Ясиновский М. А., 1931) позволяет сделать дополнительное заключение об очищающем действии зубной пасты на зубы и слизистую оболочку полости рта.

Физиологический раствор смывает с поверхности слизистой оболочки полости рта слизь, лейкоциты, опущенные эпителиальные клетки и др. Осадок ротовой жидкости получают при центрифугировании смывов. Каплю осадка из пробирки наносят на предметное стекло, препарат высушивают при комнатной температуре и фиксируют метиловым спиртом или смесью Никифорова в течение 5—10 минут. После окрашивания препарата в течение 20—25 минут свежеприготовленным раствором азур-эозина подсчитывают количество лейкоцитов слущенных эпителиальных и других клеток. Исследование проводят ежедневно в течение 3 дней: до чистки зубов, сразу после чистки зубов испытуемой пастой, через 10, 30 и 60 минут после чистки. Для лечебно-профилактических зубных паст оценку производят по 3-балльной системе: хороший, удовлетворительный и неудовлетворительный эффект.

Определение противовоспалительных свойств зубных паст

Противовоспалительный эффект зубной пасты определяют у взрослых и детей. Наиболее удобными и объективными в настоящее время принято считать индекс РМА, с помощью которого определяют состояние десен у детей, и индекс PI (Индекс периодонтальный). Осмотр десны при этом производят последовательно, вначале с вестибулярной, а затем с оральной поверхности. Для более четкого выявления границы воспалительной реакции слизистой оболочки десны, кроме визуального осмотра, используют пробу Шиллера-Писарева (окраска десны раствором йода в йодистом калии).

Обязательные условия определения противовоспалительного эффекта зубных паст:

1. Чистка зубов исследуемыми зубными пастами должна проводиться 2 раза в день (утром и вечером); в группе детей — под обязательным наблюдением взрослых; у взрослых после обучения их врачом методам гигиены полости рта.

2. При испытании вновь созданной зубной пасты сравнительные исследования состояния десен проводят в 2 группах: опытной и контрольной. Лица контрольной группы чистят зубы плацебо-пастой (без биологически активных веществ, обеспечивающих изучаемый эффект). Статистическую обработку полученных данных проводят по методу Стьюдента.

3. Полученные данные можно сравнить с предыдущими исследованиями (других паст), если они проведены по тому же методу и в то же время года.

4. В каждой группе одинакового возраста должно быть не менее 40 человек. Длительность наблюдения должна составлять не меньше 60 дней. Контрольные осмотры проводятся до исследования на 14-й, I 30-й и 60-й день.

5. В ходе контрольных осмотров, кроме регистрации состояния десен в каждой группе (у детей с помощью индекса РМА, у взрослых — PI), определяют индекс гигиены полости рта.

Изучение противокариесной эффективности (или другой специфической активности) зубных паст

Проводят с помощью определения индексов кариозных, пломбированных и удаленных зубов — КПУ зубов (КПУ3) и КП поверхностей зубов (КПП).

При определении индекса КПУ3 для группы людей сумма индексов всех обследованных делится на их число. Индекс КПП определяется как среднее число поверхностей зубов, пораженных кариесом и его осложнениями (К), и пломбированных зубов, он более точен, т.к. учитывает все поверхности зубов на одного обследованного. Противокариозная эффективность паст оценивается путем сравнения индексов (или прироста индексов за период наблюдений) опытной и контрольной групп и вычисляется в процентах или абсолютных величинах.

Эффективность паст с помощью указанных индексов следует выявлять в течение 1 года от начала изучения пасты. Осмотры необходимо проводить через каждые 6 месяцев.

В последнее время в связи с усовершенствованием методов диагностики кариеса, выделением клинической формы деминерализации эмали (стадии белого пятна) противокариозный эффект пасты можно оценивать по ее реминерализующим свойствам. Для этого применяется метод витального окрашивания зубов.

Перед началом определения противокариозного действия пасты изучают активность патологического процесса (активный или приостановившийся), точные размеры участка деминерализации, а также скрытые, невидимые для глаза поражения (подповерхностные кариозные пятна) методом окрашивания зубов.

Известно, что участки эмали с начальными проявлениями кариеса на стадии белого пятна становятся более проницаемыми для всех веществ, в т.ч. для крупномолекулярных соединений, какими являются красители. В участках частично деминерализованной эмали происходит сорбция красителей, таких как азотнокислое серебро, нингидрин, метиленовый синий и красный и др., тогда как интактная эмаль совершенно не окрашивается.

Зубы, подлежащие обследованию, изолируют от слюны ватным тампоном. Поверхность их тщательно очищают от зубного налета другими ватными тампонами. На подготовленную поверхность зубов наносят рыхлый ватный тампон, пропитанный 2% водным раствором красителя метиленового синего. Время аппликации — 3 минуты. По истечении указанного времени тампон с краской снимают, излишки краски смывают с поверхности зубов с помощью ватных тампонов или путем полоскания. Далее проводят оценку интенсивности окрашивания эмали зубов. Интактная эмаль, а также пятна при гипоплазии и флюорозе не окрашиваются. В зоне кариозного поражения визуально выделяют легкую, среднюю и высокую степени окраски, что свидетельствует о легкой, средней и высокой степени активности деминерализации эмали в участке поражения. Более точно можно определить интенсивность окраски кариозных пятен с помощью градационной шкалы различных оттенков синего цвета: от темно-синего до светло-голубого тона, выпускаемой полиграфической промышленностью.

Цвет зуба восстанавливается (окрашивание исчезает) через 20—40 минут. Побочных отрицательных эффектов окрашивание не вызывает. После ежедневной чистки зубов испытуемыми пастами проводят контрольные повторные окрашивания, на основании чего судят об эффективности противокариозной зубной пасты. Повторные окрашивания можно проводить в течение всего срока чистки зубов.

Реминерализующий эффект зубной пасты следует ожидать через 3—4 недели. Отдаленные результаты оценивают методом окрашивания и другими клиническими методами в сроки от 1 до 3 лет. Наиболее объективные результаты могут быть получены при чистке зубов испытуемой пастой, которая проводится под наблюдением врача.

Изучение побочных действий зубных паст

Отдельные элементы композиции зубной пасты (консерванты, стабилизаторы, антисептические средства и др.) могут как в отдельности, так и в сочетании обладать побочным действием. Изучение побочного действия зубной пасты проводит врач-исследователь на основании анализа анкет-отзывов и регистрации состояния полости рта основной группы при общем и выборочном их обследовании во время клинических испытаний. Изучаются возможные сдвиги микробиологических показателей, проявление аллергических реакций, наличие местно-раздражающих свойств.

Исследование возможных сдвигов микробиологических показателей

Для апробации изучаемых паст создаются группы обследуемых людей в количестве не менее 10 человек в каждой группе: 1 -я — контрольная — чистка зубов плацебо-пастой, 2-я — чистка зубов изучаемой пастой, 3-я — использование известной аналогичной или сходной по основным свойствам пасты. Чистка зубов проводится 2 раза в день. Пробы микрофлоры полости рта забирают троекратно: до чистки зубов испытуемым средством, непосредственно после чистки зубов и спустя 2,5—3 часа после чистки зубов. Данный срок обусловлен способностью микрофлоры полости рта к восстановлению фоновых показателей. Обследуемый прополаскивает полость рта в течение 1—1,5 минут (10 движений) 8 мл стерильного физиологического раствора. Всю полоскательную жидкость собирают в пробирку, гомогенизируют 15 минут с помощью встряхивателя или вибратора для биологических жидкостей. Полоскательную жидкость в количестве 0,5 мл последовательно разводят (10—1, 10—2, 10—3 …10—8) физиологическим раствором.

Из каждого разведения высевают по 0,5 мл в жидкие питательные среды (0,2% сахарный бульон и бульон для лактобактерий, тиогликолевый бульон для выделения Streptococcus mutans). Посевы для определения титра аэробной кокковой флоры (0,2% сахарный бульон) инкубируют 24 часа при 37°С в термостате, для определения количества лактобактерий — 48 часов, Streptococcus mutans — 72 часа при 37°С в анаэростате. После 24-часовой инкубации из каждой пробирки с сахарным бульоном, начиная с максимального разведения, где наблюдаётся бактериальный рост, делают посевы на агаризованные среды агар с кровью, желточно-солевой агар (по Чистовичу), агар с бромтимоловым синим. После 48-часовой инкубации в анаэростате посевов на жидкой среде, толерантной для лактобактерий, делают посевы бактериологической петлей на твердую среду для лактобактерий, спустя 72 часа после инкубации посевов на тиогликолевой среде делают высевы на селективный агар Streptococcus mutans.

Предварительный учет результатов возможен через 24 часа, окончательный — через 48 часов инкубации соответственно в аэробных и анаэробных условиях. Идентификацию микроорганизмов проводят по культурным признакам и микроскопии мазков-препаратов.

Окончательная оценка влияния зубных паст на микроорганизмы полости рта проводится по сравнительным показателям аутофлоры полости рта группы обследуемых через 2 недели и через 1 месяц при систематическом использовании изучаемых средств.

Следует учитывать, что количественные сдвиги лактобактерий и стрептококков α- и γ-типов не должны превышать одно разведение от исходного, т.е. паста должна обладать слабым бактериостатическим действием на микрофлору полости рта. К окончанию апробации в полости рта не должны обнаруживаться микроорганизмы, указывающие на дисбактериальные сдвиги, такие как кишечная палочка, протей, синегнойная палочка и патогенные виды стафилококка при условии отсутствия их у данного человека до начала эксперимента. Значительное уменьшение высеваемости штаммов мутантного стрептококка и патогенных микроорганизмов из полости рта при сохранении представителей физиологической флоры полости рта (аэробные стрептококки, лактобактерий) является хорошим показателем при оценке зубной пасты.

Изучение возможного аллергизирующего и местно-раздражающего действия. Учитывая высокую всасываемость отдельных элементов композиции зубной пасты через слизистую оболочку полости рта, в отдельных случаях возможно появление общерезорбтивного действия. Даже при наличии в составе пасты известных компонентов следует учитывать возможность повышенной чувствительности у каждого конкретного человека и вероятность воздействия компонентов, которые могут привести к нежелательным последствиям. Отсюда необходимо контролировать изменения в общем самочувствии лиц и появлении аллергических реакций.

Наличие местно-раздражающих средств можно определить по субъективной оценке наблюдаемых, а также на основе клинических наблюдений. Стойкая гиперемия слизистой оболочки полости рта, чувство жжения, появление болезненности десен являются клиническими признаками местно-раздражающего действия изучаемой пасты, которая при нанесении на зубы неизбежно попадает на слизистую оболочку полости рта. При случайном попадании используемой зубной пасты в желудок (при заглатывании со слюной малых доз) возможно появление признаков раздражающего действия со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли и др.).

Обработка и оформление полученных результатов, составление отчета проводится на основании материалов испытаний новой профилактической или лечебной зубной пасты путем обобщения результатов исследования и составления заключения о ее профилактической или лечебной эффективности в виде протокола. В протоколе проводится анализ полученных результатов от опытной и контрольной групп. Этот анализ помогает дать сравнительную характеристику новой зубной пасты и пасты сравнения для выявления преимуществ одной из них. В протоколе фиксируются противопоказания для назначения лечебной зубной пасты и даются рекомендации для ее амбулаторного применения.

При составлении протокола о результатах испытаний новой зубной пасты необходимо отметить:

1. Где и когда проводилось клиническое испытание, официальное название клинического учреждения.

2. Название зубной пасты (наименование фирмы и страны).

3. Качественный и количественный состав ингредиентов, составляющих зубную пасту.

4. Подробные сведения о контрольной и опытной группах больных и здоровых лиц (пол, возраст, диагноз и т.п.).

5. Данные по клиническим и параклиническим критериям терапевтической и профилактической активности новой зубной пасты в сравнении с известными пастами с приложением графиков, таблиц и т. п.

6. Данные о количестве зубной пасты, которое получил каждый больной, частоте и средних сроках ее применения.

7. Анализ полученных результатов об эффективности пасты в сопоставлении с полом, возрастом, давностью заболевания, наличием осложнений.

8. Сведения о побочных явлениях новой пасты, их анализ, предполагаемые меры профилактики.

9. Обоснованное заключение о преимуществах испытанной пасты или их отсутствии.

В отчете еще раз окончательно уточняются схемы применения профилактических и лечебных паст. Обосновывается целесообразность назначения лечебной или профилактической пасты в амбулаторной практике.

7.6. Испытания новых паст зубных экспериментально-фармакологические

Испытания новых паст зубных экспериментально-фармакологические проводятся с целью выяснения специфического действия и его механизма в условиях эксперимента, предшествуют испытаниям новых паст зубных клиническим и позволяют оценить безопасность применения пасты в клинике. Регламентируются «Методическими указаниями по экспериментальному (фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и лечебных зубных паст» (Утверждены Минздравом СССР в 1983 г.).

Для новых зубных паст с включением одного известного действующего компонента необходимо иметь не только доказательства превышения специфической активности, но и данные изучения механизма усиления эффекта. Например, выявление более значительного контакта новой пасты с поверхностью зубов и тканей пародонта. Для новых зубных паст, состоящих из нескольких известных специфических компонентов, гипотетически потенцирующих специфическое действие, необходимо стремиться получить экспериментальные доказательства эффективности именно данной комбинации. При необходимости изучения механизма действия исследования могут проводиться in vivo или in vitro. Характер и объем исследований определяется спецификой предлагаемой зубной пасты. В случае изучения ее для целей сертификации, они ограничиваются параметрами СанПиН 1.2.676—97.

Изучение абразивных свойств зубных паст

Существует несколько методов испытания абразивности паст зубных:

1. Изучение in vitro абразивных свойств зубных гигиенических средств весовым методом с определением разницы веса зубов до и после чистки;

2. Изучение in vitro абразивных свойств зубных гигиенических средств весовым методом с определением разницы веса пробных образцов (пластинок медной фольги — БГС 12090—74, длиной — 120 мм, ширина — 12 мм) после чистки (с помощью специального аппарата и пробные образцы — 6 пластинок в течение 10 000 циклов чистятся 1 г пасты 6 одинаковыми зубными щетками с естественной или искусственной щетиной, предварительно смоченными водой; сравнивается вес пластинок (взвешиваются на аналитических весах с точностью до 0,0002 г) до и после чистки, после смыва пасты; учитывается разница в массе пластинок, берется среднеарифметическая величина из 6 определений; ошибка метода- 10%);

3. Определение средней абразивности для ориентировочной оценки абразивных свойств пасты (устанавливается с помощью 10 исследований; не должна превышать 0,0045 г в пересчете на ежедневную чистку зубов в течение месяца; недостатки метода — ошибки при взвешивании испытуемых образцов вследствие неполного удаления влаги);

Изучение микробиологических свойств зубных паст

Состоит из определения влияния предлагаемых зубных паст на физиологическую собственную микрофлору полости рта, изучения возможности микробного обсеменения зубных паст при их хранении и в процессе использования и подтверждения того, что разработанная паста зубная не является питательной средой для развития патологической микрофлоры.

А) Определение воздействия зубных паст на физиологическую аутофлору полости рта экспериментальных животных

Для данных исследований используют белых лабораторных крыс. После 10-дневного карантина животных группируют по 10—15 особей в соответствии с задачами эксперимента. Оптимальное количество групп животных:

I группа — чистый контроль (не применяют никаких манипуляций и средств),

II группа — контроль (чистка зубов щеткой или ватным тампоном без использования лекарственных средств),

III группа — контроль (использование плацебо-средства),

IV группа — опытная.

Возможно сокращение количества контрольных групп до 2. Бактериологический материал со слизистой оболочки полости рта (спинка языка, щека, твердое небо) забирают стерильными дисками из фильтровальной бумаги (диаметр 3,0—3,25 мм) утром до кормления животных. Зубоврачебным пинцетом диск плотно фиксируют до полного смачивания ротовой жидкостью (приблизительно 4,0—5,0 с). Зубной налет снимают с помощью зубоврачебного экскаватора до наполнения вогнутой рабочей части инструмента. Бактериологический материал, собранный бумажными дисками, и зубной налет тщательно гомогенизируют: диски растирают в фарфоровых ступах с небольшим количеством физиологического раствора и помещают в стерильные пробирки с 5 мл физиологического раствора; зубной налет в 5 мл физиологического раствора суспендируют в аппарате для встряхивания биологических жидкостей. Бактериальные суспензии по 0,1 мл высевают на твердые дифференциально-диагностические питательные среды и распределяют по поверхности среды стеклянным шпателем. В качестве дифференциально-диагностических сред используют агар с 5% дефибринированной кровью кролика, желточно-солевую среду по Чистовичу, среды Эндо, Сабуро, томатно-молочный агар и M.S.A. «Difco».

Посевы на M.S.A. «Difco» и томатно-молочном агаре инкубируют при 37°С от 48 до 72 часов в анаэробных условиях, на агаре с кровью, желточно-солевым и Эндо — 24 часа в аэробных условиях. На агаре Сабуро посевы инкубируют до 5 суток при 22—24°С. Проводят подсчет колоний и предварительную идентификацию полученных штаммов микроорганизмов по культуральным и морфологическим признакам. Для специальных исследований выделяют чистые штаммы микроорганизмов и проводят дальнейшее изучение качественной характеристики микробных видов.

Наблюдения за возможными изменениями количественного и качественного состава аутофлоры полости рта крыс проводят в динамике: до начала эксперимента (фоновые данные), через 2, 4, 6 и 9 недель.

Общие количественные сдвиги физиологической микробной флоры полости рта животных опытных групп, по сравнению о контрольными, не должны превышать абсолютного числа на 10—15 колоний микроорганизмов. Появление в посевах микроорганизмов, не свойственных здоровой полости рта экспериментальных крыс, таких как золотистый стафилококк с патогенными свойствами, протей и кишечная палочка, является показателем нежелательного воздействия изучаемой зубной пасты на аутофлору полости рта.

Б) Изучение сохранения жизнеспособности бактерий в зубных пастах при хранении Зубные пасты на протяжении 2 лет после выпуска не должны содержать патогенных микроорганизмов и не являться питательной средой для жизнедеятельности бактерий, которые смогут проникнуть в пасты в процессе использования.

Для данного исследования целесообразно применять следующие контрольные штаммы микроорганизмов: Staph, aureus 209, E.coli M-17, Candida albicans, Str. viridans N 1, Вас. subtillis N 720. Отдельные виды микроорганизмов в виде суспензии суточной культуры вносят бактериальной петлей в тубу (после предварительного частичного выдавливания). После этого тубы инкубируют при 37°С, затем содержимое выдавливают в чашку Петри, откуда материал забирают бактериальной петлей и делают посев в соответствующие питательные среды. Результаты расценивают как положительные при полном отсутствии микробного роста.

Исследование эффективности и механизма действия профилактических и лечебных зубных паст. Для создания высокоэффективных паст, обладающих профилактическими и лечебными свойствами, важно изучить механизм их действия, специфическую (лечебную и профилактическую) активность в конкретной композиции зубной пасты. Такие данные позволяют своевременно корректировать композицию зубной пасты и добиться максимальной ее эффективности.

А) Изучение противокариозной эффективности. Ее определяют в экспериментах на животных (белых крысах линии Вистар) с первоначальной массой 40—50 г. Выбор этих животных, общепринятый в современной стоматологии, обусловлен тем, что модель экспериментального кариеса у них легко воспроизводится.

Алиментарную модель воспроизводят кариесогенным рационом Стефана 580, содержащим избыток углеводов.

Кариеспрофилактическую эффективность новой зубной пасты следует сравнить с известными (одним или двумя) аналогами. Для этих целей формируют минимум 2—3 опытных и 1—2 контрольные группы (в одной контрольной группе не применяют пасты — чистый контроль, во второй — используют плацебо). Используют не менее 30 животных в каждой группе. О противокариозной эффективности испытываемой пасты судят по разнице в интенсивности развития кариеса зубов животных опытной и контрольных групп за определенный период времени.

Методика эксперимента: крысу кладут на предметный столик спинкой вниз, фиксируют передние и задние лапки, а также голову мягкими резиновыми кольцами. Фиксацию головы проводят путем захвата резцов верхней челюсти. Рот свободно открывается с помощью другого резинового кольца, накинутого на нижние резцы животного. Далее экспериментатор с помощью гладилки или другого подходящего инструмента отодвигает щеку и необходимые манипуляции проводит на верхней, а затем на нижней челюсти.

Зубные пасты наносят на зубы экспериментального животного специально изготовленной зубной щеткой или кисточкой из мягкого волоса. Длительность процедуры — 1—2 минуты. Животные сравнительно легко переносят процедуру чистки. Особей, которые ведут себя во время манипуляций агрессивно, следует исключить из опыта; к наркозу прибегать нежелательно.

Манипуляции по нанесению разработанных паст и плацебо-средств проводят обычно 1 раз в день, ежедневно в течение 4 или 6 недель, в зависимости от методики оценки кариозного индекса. При специальных целях эксперимента (отработка дозы, методики и др.) перечисленные параметры могут быть изменены.

По окончании эксперимента крыс усыпляют эфиром или хлороформом и декапитируют, челюсти вычленяют и фиксируют в 10% растворе нейтрального формалина в течение 24 часов. После этого челюстные блоки промывают водой, очищают от мягких тканей, а зубы — от остатков пищи, отсекают резцы и дистальные участки челюстей. Кариозные поражения зубов определяют визуально (невооруженным глазом, с помощью лупы или микроскопа), оценивают количество и размер видимых кариозных полостей. Ранние стадии кариеса, которые развиваются у животных примерно через 2—3 недели содержания их на кариесогенном рационе, более точно позволяет выявить серебрение. Для этого подготовленные блоки челюстей крыс импрегнируют в течение 5—6 часов 1 -2% раствором азотнокислого серебра. Затем челюсти промывают дистиллированной водой (меняя ее несколько раз) в течение 1—2 часов и высушивают. Из квадрантов челюстей готовят полушлифы, разрезая блок на симметричные половины по продольной оси зубов или сошлифовывая до срединной плоскости, проходящей через центры всех моляров. Для сошлифовывания используют мелкозернистую наждачную бумагу, последующую полировку проводят на толстом стекле или бумаге. Полученные односторонние шлифы квадрантов челюстей с тремя молярами помещают в чашки Петри, на дно которых предварительно наносят слой пластилина, и изучают их с помощью стереоскопического микроскопа МБС-1 или МБС-2 при различных увеличениях. Активность кариозного процесса (индекс глубины гипо- и деминерализации) оценивают по степени проникновения азотнокислого серебра в твердые ткани зубов по 5-балльной системе:

1 балл — проникновение азотнокислого серебра в эмаль не глубже ее середины;

2 балла — проникновение до эмалево-дентинного К соединения;

3 балла — проникновение за пределы эмалево-дентинного соединения, но не более 1/3 толщины дентина;

4 балла — полное прокрашивание эмали и окраска дентина более 1/3, но менее 2/3 его толщины;

5 баллов — проникновение азотнокислого серебра через всю толщину эмали и дентина до полости зуба.

Поскольку кариес зубов локализуется преимущественно в фиссурах и в контактных зонах, то во избежание диагностических ошибок для оценки интенсивности кариеса используются только эти участки (при оценке первого и второго моляров таких участков- 8, а при учете всех трех моляров каждого квадранта — 10). Индексы глубины гипоминерализации эмали и дентина (определенные, как указано выше) заносят на перфокарту, рассчитывают индекс пораженности отдельных пунктов, на основании чего определяют индекс кариозности зубов (ИК) верхних и нижних челюстей или всех моляров крыс. Затем сравнивают статистические показатели каждой группы животных и вычисляют противокариозную эффективность исследуемых зубных паст. Последнюю оценивают по величине редукции индекса кариозности (РИК), которая выражается в процентах (%) и рассчитывается следующим образом:

РИК = (ИКК. ГР. — ИКОП. ГР.) / ИКК. ГР.

где:

РИК- редукция индекса кариозности;

ИКК. ГР — индекс кариозности контрольной группы;

ИКОП. ГР — индекс кариозности опытной группы.

Полученные результаты оценки противокариозного эффекта сравнивают с использованием статистических методов анализа, например, метода Стьюдента. Целесообразным считают дальнейшее изучение средств, дающих в эксперименте редукцию индекса кариозности не меньше 20%.

Б). Изучение влияния зубных паст и их активных компонентов на проницаемость твердых тканей зуба Установлено, что многие химические и физические факторы влияют на проницаемость эмали, увеличивая или уменьшая ее для компонентов ротовой жидкости, с физиологической точки зрения, как увеличение проницаемости, так и ее уменьшение являются нарушением установившегося во рту индивидуума уровня физико-химических реакций среды: поверхность зуба — слюна. Проницаемость эмали может быть изменена введением в изученную пасту компонентов, повышающих или понижающих проницаемость эмали и ее способность к реминерализации. Поэтому важно знать, в какой степени испытуемая паста влияет на проницаемость эмали, особенно для ионов минеральных веществ, которые обеспечивают минерализацию твердых тканей зуба.

Опыты проводят на собаках 1-3-летнего возраста. Сразу или на следующий день после завершения обработки зубов испытуемым средством (в режиме, возможно более близком к условиям его клинического применения) изучают проницаемость зубных тканей для меченных радиоактивными элементами веществ путем аппликации их раствора на поверхность эмали. Для этих целей используют меченные 45Са минеральные вещества (например, 45CaCI2) или меченные 14С органические вещества (например, лизин — 1 14С или глицин — 2 14С и др.). Контролем служат одноименные зубы противоположной стороны челюсти, которые обрабатывают контрольным средством.

Определение степени проницаемости эмали и контрольных зубов проводят методом макроавторадиографии с последующей денситометрией в модификации, описанной А. Г. Колесником и П. А. Леусом (1974).

Изучение уровня проницаемости эмали является обязательным критерием при оценке кариесстатического действия средств гигиены полости рта и профилактики кариеса зубов.

В) Определение перехода активных компонентов зубных паст в ротовую жидкость и ткани полости рта. При разработке и испытании той или иной рецептуры новой зубной пасты необходимо выяснить степень и динамику перехода активных компонентов зубных паст в ротовую жидкость и поверхностный слой эмали или слизистую оболочку полости рта и пародонт. При этом исследовании важно определить ротовой клиренс кальция, фосфата, фтора или других активных компонентов, поступающих в ротовую жидкость из испытуемой зубной пасты во время чистки зубов.

■ Определение ротового клиренса. У практически здоровых лиц молодого возраста утром натощак после полоскания рта собирают в мерную пробирку не менее 5,0 мл слюны. Затем проводится чистка зубов испытуемой зубной пастой не менее 3 минут. После этого в течение 2 часов, каждые 15 минут, у испытуемых собирают в мерную пробирку не менее 2,5 мл ротовой жидкости. В собранных пробах ротовой жидкости после ее центрифугирования или фильтрования определяют кальций, фосфор, фтор или другие активные добавки, входящие в рецептуру пасты. По результатам анализа строится график клиренса.

■ Кальций в ротовой жидкости определяют на атомно-абсорбционном спектрофотометре. Предварительно 0,1 мл центрифугата ротовой жидкости разводят в 10 раз 0,10% раствором двунатриевой соли ЭДТА (буфером).

■ Неорганические фосфаты в ротовой жидкости определяют микрометодом Chen, Toribara, Warner (1956) в модификации (Персиц М. М., Колесник А. Г., 1976). 2,5% водный раствор молибденово-кислого аммония смешивают с 1Н-раствором серной кислоты и 10% раствором аскорбиновой кислоты в соотношении 1:8:1. Реакционную массу тщательно перемешивают. К 10 мкл пробы фильтрата или центрифугата ротовой жидкости добавляют 3,0 мл смеси реактивов. Одновременно с пробой готовят серию стандартных растворов, содержащих 1 -5 мкг фосфора. Все пробы и стандарты инкубируют в термостате при 37°С в течение 1,5 часов. Окрашенные растворы фотометрируют при длине волны 820 нм. Концентрацию фосфора в пробе рассчитывают по калибровочной кривой.

■ Фтор в ротовой жидкости определяют электрохимическим методом фтор-селективным электродом. Предварительно пробы ротовой жидкости так же, как стандартные растворы фтористого натрия (для калибровки электрода), разводят в соотношении 1:1с ацетатным буфером (рН 4,7) или другим буфером, регулирующим общую ионную силу (TISAB).

Концентрацию фтора в пробах ротовой жидкости определяют по калибровочному графику, построенному на полулогарифмической бумаге или вычисляют по формуле:

Сp = (Cсm•∆E) / S

где:

Сст — концентрация фтора в стандартном растворе в районе пробы;

∆Е — разница между потенциалом стандартного раствора и потенциалом в растворе пробы;

S — крутизна характеристики электрода (электродная функция фторидного электрода), равная 55—58 мВ при 10-кратном изменении концентрации фторид-иона.

■ Определение включения фтора в эмаль из зубной пасты проводится на удаленных зубах, а также в клинике (in vitro или in vivo).

Пробу эмали получают кислотной биопсией по методу Hotz, Muhlemann, Schait (1970) в модификации М. М. Персица (1974). Эта методика позволяет получить данные о послойном приросте концентрации фтора в поверхности эмали на глубине 5—12 мкм. Биопсию эмали проводят путем наложения на созданное тем или другим способом «окно» на поверхности эмали диска из фильтровальной бумаги, смоченной 5,0 мкл 0,5 М хлорной кислоты, на 20—30 секунд. Затем диск переносят в полиэтиленовую пробирку, которую предварительно наполняют 1,0 мл буфера TISAB (рН 5,25) и 1,0 мл раствора фтористого натрия (концентрация фториона — 0,1 мг/л). Фтор в пробах деминерализата эмали определяется электрохимическим способом фтор-селективным электродом. Предварительно фтор-селективный электрод калибруется стандартными растворами фтора — 0,1 мг/л; 1,0 мг/л; 10,0 мг/л.

■ Кальций в растворе биоптата эмали определяется на атомно-абсорбционном спектрофотометре с добавление в пробу 0,1% буферного раствора трилона «Б» (двунатриевой соли ЭДТА).

■ Фосфор в пробах биоптата эмали определяется микрометодом Chen, Toribara, Werner (1956). Методика подробно изложена выше.

Толщину деминерализованного слоя эмали рассчитывают по формуле:

h = (m / d) • S

где:

h — толщина эмали (в см);

m — масса растворенного апатита эмали (по кальцию) (в г);

d — удельная масса эмали, равная 2,95 г/см3;

S — площадь биопсированной поверхности эмали (в см2).

Масса эмали и содержание фтора в ней при биопсии рассчитывают, исходя из того, что содержание кальция в эмали равно 37 мас.%. При этом содержание фтора в поверхностном слое эмали (в мкг/г или ppm) рассчитывают по формуле:

F = (CF • V) / m

где:

CF — концентрация F в мкг/г или р. р. м. в пробе из биоптата эмали;

V- объем пробы в мл (равный 2 мл);

m — масса растворенного апатита эмали (в г).

■ Определение уровня перехода других активных компонентов зубных паст в эмаль зуба и другие ткани полости рта: уровень перехода других (кроме фтора) компонентов зубных паст в эмаль зуба и другие ткани полости рта, таких как кальций, фосфор и т.п., следует изучать методом радиоактивных индикаторов. Для этого в исследуемую пасту вводят радиоактивную метку (например, 45Са, 32Р или другой меченый элемент) в индикаторных дозах (10—100 мкКц на 1 мл исследуемого средства гигиены полости рта), по возможности в том же молекулярном составе. Затем проводят обработку зубов человека (in vitro) или зубов собак (in vivo) такой пастой в приближенном к клиническим условиям режиме. Собственно определение перехода меченных изотопами компонентов зубной пасты в эмаль зуба или другие ткани полости рта можно проводить двумя методами: методом макрорадиоавтографии или послойной биопсии с последующей радиометрией и определением суммарного количества Са и Р в пробе. Для этого к биоптату (5 мкл 0,5 М растворе хлорной кислоты) добавляют 195 мкл деионизи-рованной воды, тщательно перемешивают путем встряхивания и отбирают 100 мкл смеси для радиометрии и по 10 мкл для определения Са атомно-абсорбционным методом и неорганического Р спектрофотометрически. Радиометрию проводят на сцин-тилляционном радиометре после добавления сцинтиллятора, смешивающегося с микрообъемом водно-кислотной пробы (например, смесь метилцеллозольва с толуоловым РРО/РОРОР сцинтиллятором). Рассчитывают следующие показатели:

— удельную радиоактивность на мкг Са, Р или массы эмали с привязкой к определенной толщине слоя эмали и его расположению — поверхностный, подповерхностный и более глубокие слои;

— при сопоставлении двух или более композиций зубных паст — относительный коэффициент перехода по формуле:

К = УАоп / УА контр х 100%

где:

УАоп — удельная радиоактивность слоя, созданная в эмали при обработке композицией опытной зубной пасты;

УАконтр — удельная радиоактивность соответствующего слоя, созданная в эмали при обработке контрольной композицией зубной пасты.

Токсикологические исследования. Проводятся при разработке совершенно новой рецептуры зубной пасты, в случаях введения в известную рецептуру нового, не имеющего токсикологической характеристики компонента, а также при изменении количественных соотношений известных ингредиентов в пасте или при сочетании известных, но ранее в комплексе в зубных пастах не применявшихся. А также при проведении сертификационных испытаний.

Изучение острой токсичности

Объем исследований при изучении острой токсичности должен быть следующим:

А) Новая рецептура (ингредиенты не имеют токсикологической характеристики)

Испытываются различные дозы на 3 видах животных. Каждая доза изучается на 6 половозрелы» животных, при введении перорально. Определяются дозы, не приводящие к летальному исходу (До) и вызывающие 100% гибель животных (ЛД100).

На основании данных летальных исходов методом Кербера или Литчфильд и Уилкоксона определяется средняя летальная доза (ЛД50). Описывается клиническая картина отравления и патологоанатомические изменения внутренних органов.

Б) Рецептура с одним из новых компонентов, не имеющим токсикологической характеристики. Проводится изучение нового компонента, не имеющего токсикологической характеристики, в объеме, указанном по пункту А. В случае умеренной токсичности этого компонента изучение острой токсичности пасты проводится на одном виде животных при введении им однократно 2—4 г (суточная доза для человека). Отсутствие летальных исходов животных является основанием для заключения о малой токсичности предлагаемой пасты.

В) Изменение количественных соотношений ингредиентов в пасте или сочетание ингредиентов, имеющих токсикологическую характеристику, но ранее в зубных пастах не применявшихся.

Изучение острой токсичности проводится на одном виде животных при введении им перорально 2—4 г (суточная доза для человека) испытуемой пасты. При отсутствии летальных исходов эта паста может быть отнесена к малотоксичному соединению. В последнее время стали использовать для этих целей куриные эмбрионы.

Исследование хронической токсичности. Проводится на двух видах животных (одним из видов обязательно должны быть морские свинки) при пероральном ежедневном введении в течение 6 месяцев 50 мг испытуемой пасты (из расчета 4 г для человека в сутки). Следует оценить возможное воздействие пасты: на морфологический состав периферической крови, функцию барьерных органов и органов выделения, изменение весовых коэффициентов всех внутренних органов и гистоморфологическую картину паренхиматозных органов.

А) Оценка локального раздражающего действия осуществляется:

■ На коже. Исследование проводят на кроликах белой масти массой от 2 до 4 кг. Предварительно готовят испытуемый раствор следующим образом: 2—4 г зубной пасты выдавливают из тубы в стерильный бокс и заливают 2—4 мл стерильного апирогенного изотонического раствора. Бокс закрывают притертой пробкой и помещают в термостат при 37°С на одни сутки. Испытуемым раствором в последующем считается полученная в боксе прозрачная надосадочная жидкость.

На спинке кроликов удаляют в 6 местах шерсть, а затем подкожно инъецируют в 3 местах испытуемый раствор с одной стороны, стерильный апирогенный изотонический раствор в 3 местах — с другой стороны. Через 30 минут после последней инъекции кроликам внутривенно вводят стерильно приготовленный фильтрованный 1% раствор трипанового синего в количестве 2 мл на 1 кг массы животного. Если по прошествии 60 минут интенсивность синей окраски на опытной стороне больше, чем на контрольной, то испытание следует повторить во избежание ошибки.

Зубная паста считается не обладающей раздражающим действием, если локально при первом и повторном испытании у кроликов интенсивность синей окраски в каждом из опытных мест превосходит самую сильную интенсивность синей окраски контрольных мест.

■ На слизистой оболочке глаз.

Исследование проводят на кроликах (от 2 до 6 голов), на которых за 2 дня до испытания был проведен тест на неповрежденность поверхности глаз при помощи стерильного раствора флюоресцеина натрия.

Испытуемым раствором считается надосадочная жидкость (2—4 г зубной пасты на 2—4 мл стерильного апирогенного изотонического раствора или стерильной апирогенной дистиллированной воды). В течение 2 дней по 10 раз в день с интервалами в 30 минут вводят по 2 капли надосадочной жидкости в опытный глаз, стерильного апирогенного изотонического раствора или апирогенной дистиллированной воды — в контрольный глаз. После каждого введения веки оттягивают в течение 30 секунд. После последней аппликации в опытный и контрольный глаз вводят одну каплю стерильного раствора флюоресцеина натрия (4% раствор на стерильном изотоническом растворе). Затем веки оттягивают по 30 секунд. По прошествии следующих 30 секунд глаза промывают стерильным изотоническим раствором, пока промывная жидкость не станет бесцветной.

Если на поверхности опытного глаза появятся более интенсивные цветные включения, чем на поверхности контрольного глаза, то опыт следует повторить во избежание ошибки.

Зубная паста считается не обладающей раздражающим действием, если при первом и повторном испытании интенсивность включенного красителя будет одинаковой.

■ На слизистой оболочке полости рта.

Исследование можно проводить на кроликах и собаках. В подслизистый слой на щечной поверхности или боковой поверхности языка вводят по 0,1 мл стерильно приготовленного испытуемого раствора (надосадочная жидкость). С противоположной стороны в тех же точках производят инъекцию стерильного изотонического раствора или апирогенной дистиллированной воды.

Через 30 минут после последней инъекции животному внутривенно вводят 2 мл/кг 1% раствора асептически приготовленного фильтрованного трипана синего.

По прошествии 60 минут отмечают интенсивность включенного красителя на опытной и контрольной сторонах.

Зубная паста считается не обладающей раздражающим действием, если абсорбция красителя на опытной и контрольной сторонах будет одинаковой. Кроме проведения опытов по трем вышеуказанным методикам, рекомендуются дополнительные опыты по локальной оценке воздействия зубных паст. Б) Изучение сенсибилизирующего действия осуществляется следующим образом:

■ Воспроизведение локальных реакций.

Опыты проводят на молодых свинках белой масти массой 220—250 г, разнополых. Можно ставить его и на людях-добровольцах.

В опыте и контроле должно быть одинаковое количество животных — 8 штук. Испытуемое вещество вводят один раз в подслизистый слой полости рта в количестве 0,2 мл. Контрольным животным в том же объеме вводят стерильный физиологический раствор или дистиллированную воду. Лучше для контроля использовать адъювант Фрейнда. На 12-е сутки на выстриженном участке боковой поверхности туловища размером 1,5 см проводят аппликацию испытуемого вещества в количестве 102 капель путем втирания их в поверхность кожи. Реакцию оценивают в баллах:

1 балл — слабо заметное воспаление;

2 балла — хорошо заметное воспаление;

3 балла — ярко заметное везикулярное воспаление;

4 балла — ярко выраженное везикулезное воспаление.

Воспроизведение анафилактического шока. Исследование проводится на кроликах (по 3 головы в группе) или на морских свинках (по 8 голов в группе). Одну группу животных сенсибилизируют нормальной лошадиной сывороткой в количестве 0,1 мл однократно до введения 0,02 г зубной пасты перорально в течение 14 суток. Вторую опытную группу сенсибилизируют 0,1 мл нормальной лошадиной сыворотки однократно в конце введения того же количества зубной пасты. Контрольную группу животных сенсибилизируют 0,1 мл нормальной лошадиной сыворотки без введения пасты. Спустя 14—21 сутки (после окончания введения в течение 6 месяцев зубной пасты) всем группам вводят разрешенную дозу нормальной лошадиной сыворотки в количестве 1,0 мл. Затем фиксируют течение анафилактического шока у животных опытных групп по сравнению с контрольной. Усиление его свидетельствует о сенсибилизирующих свойствах испытуемой зубной пасты.

7.7. Испытания паст зубных

Испытания паст зубных регламентируются ГОСТом 7983—99 «Пасты зубные. Общие технические условия», разработанным Межгосударственным Техническим комитетом по стандартизации МТК 405 «Средства гигиены полости рта» и автономной некоммерческой организацией «НИИ СНДВ». Данный стандарт принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол №16—99 от 8 октября 1999 г.) и распространяется на зубные пасты, предназначенные для ухода за зубами и полостью рта, соответствует ISO 11609—2017 «Стоматология. Пасты зубные. Требования, методы испытания и маркировка» в части нормативных требований по водородному показателю, тяжелым металлам, фториду, введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 1 января 2001 г. постановлением Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации и метрологии от 3 февраля 2000 г. №29-ст Межгосударственный стандарт ГОСТ 7983—99 взамен ГОСТ 7983—82, кроме правил приемки и методов органолептических испытаний. Ниже приведены некоторые требования данного стандарта.

Зубные пасты не должны содержать сахарозу и другие легкоферментируемые углеводы, а по органолептическим, физико-химическим, микробиологическим показателям должны соответствовать требованиям, указанным в табл.6.

Таблица 6

Примечание: массовую долю фторидов определяют во фторидсодержащей зубной пасте.

Допускается по согласованию с Министерством здравоохранения выпускать лечебно-профилактические зубные пасты специального назначения с рН 4,5—5,5 после испытаний на деминерализацию эмали.

Для зубных паст, предназначенных для детей в возрасте от 1 до 6 лет, рекомендуется уменьшение массовой доли фторида до 0,02—0,05%.

Маркировка. На потребительской таре (по ГОСТу 14192, ГОСТу 28303) с зубной пастой указывают:

— наименование, название (при наличии) и назначение изделия;

— наименование и местонахождение изготовителя, местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя;

— товарный знак изготовителя (при наличии);

— масса нетто, объем;

— состав изделия;

— массовую долю фторида (для фторидоодержащих зубных паст);

— условия хранения (для продукции, требующей специальных условий хранения);

— срок годности (срок годности может быть указан следующим образом: «годен (использовать) до (месяц, год)» или «срок годности (месяцев, лет) с обязательным указанием в последнем случае даты изготовления (месяц, год)»;

— обозначение настоящего стандарта (если это предусмотрено законодательными документами страны-изготовителя);

— информацию о сертификации;

— информацию об эффективном применении и мерах предосторожности.

Маркировку наносят на языке страны-импортера. Дополнительно информацию допускается наносить на языке страны-изготовителя.

Масса пасты в единице упаковки должна соответствовать массе, установленной технической документацией и не должна превышать 200 г. Допускается отклонение, не превышающее ±5% от установленной массы.

Тара и упаковочные средства должны быть изготовлены из материалов, разрешенных органами санитарно-эпидемиологического надзора для контакта с пищевыми продуктами, обеспечивающих сохранность зубной пасты в течение срока годности и не взаимодействующих с зубными пастами. Зубные пасты должны быть токсикологически и клинически безопасны. Они не должны оказывать неблагоприятного воздействия на ткани полости рта и не должны вызывать изменений в количественном и качественном составе нормальной микрофлоры полости рта при соблюдении условий хранения на протяжении срока годности. Абразивность определяют, если в рецептуре зубной пасты в качестве абразивного наполнителя используется вещество, показатели абразивности которого отсутствуют.

Отбор проб и подготовка пробы к испытанию. Для проведения испытаний масса объединенной пробы — не менее 300 г. Для составления объединенной пробы зубную пасту из туб помещают в банки, тщательно перемешивают шпателем и плотно закрывают крышками.

Из каждой партии зубных паст готовят образец для анализа (среднюю пробу), минимум из 5 разных упаковок. При повторном анализе пробу готовят из 5 других упаковок.

Перед вскрытием упаковки горлышко тубы протирают тампоном, смоченным этиловым спиртом, и вскрывают стерильным пинцетом перед пламенем горелки.

Небольшую порцию пасты (2—3 г), непосредственно прилегающую к отверстию, выдавливают в отдельную посуду и выбрасывают.

7.8. Испытания паст зубных микробиологические

Испытания паст зубных микробиологические направлены на определение микробной загрязненности паст зубных. Регламентируются ГОСТ 7983—99 «Пасты зубные. Общие технические условия».

Отбор пробы. Навески по 100 г из 5 разных упаковок (всего 50 г) вносят в стерильную градуированную колбу вместимостью 250 см3 и постепенно добавляют буферный раствор до 100 см3, помешивая стерильной стеклянной палочкой, что будет соответствовать разведению 1:2 (1-е разведение).

После энергичного смешивания в аппарате для встряхивания жидкости или вручную в течение 5—10 мин из полученной суспензии готовят последовательные разведения образца 1:10 (2-е разведение: 20 см31 -го разведения плюс 80 см3 буферного раствора) и 1:100 (3-е разведение: 10 см3 2-го разведения плюс 90 см3 буферного раствора). Посев осуществляют через 30—45 мин после окончательного разведения образца.

Определение общего количества мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов

Метод основан на выявлении и количественном подсчете всех выросших колоний микроорганизмов при культивировании посевов в аэробных условиях на питательных средах определенного состава при инкубации в течение 72 ч при (30±1) °С. Испытание проводят глубинным методом посева в плотные среды в соответствии с ГОСТ 26670. Исследуемый образец в разведении 1:10 и 1:100, вносят по 1 см3 в стерильные чашки Петри (по две на каждое разведение).

Чашки заливают расплавленной и охлажденной до 40—50°С средой. Содержимое чашек быстро и осторожно перемешивают вращательными движениями, дают застыть и переворачивают чашки. Посевы инкубируют при (30±1) °С в течение 72 ч, после чего проводят подсчет колоний в соответствии с ГОСТ 26670.

Выявление и идентификация бактерий семейства Enterobacteriaceae

Метод основан на выявлении бактерий семейства Enterobacteriaceae с использованием накопительных и селективных агаризованных питательных сред с дальнейшей идентификацией выявленных бактерий по биохимическим тестам, являющимся основой современной классификации кишечных бактерий.

В колбу с 100 см3 среды обогащения вносят 10 см3 исследуемого образца в разведении 1:10 и перемешивают.

Посевы инкубируют при 37±1 °С в течение 24—48 ч. При наличии роста (помутнение среды и изменение ее цвета из красного в желтый при расщеплении глюкозы) делают пересев петлей на чашки с агаром Эндо по 6.5.3.9.

Посевы на указанную среду инкубируют при (37+1) °С 24 ч.

При отсутствии роста на селективных агаризованных средах, типичных для семейства Enterobacteriaceae колоний (табл. 7) считают, что в образце нет представителей данного семейства.

Таблица 7. Морфологическая характеристика бактерий семейства Enterobacteriaceae на дифференциально-диагностической среде №4 (агар Эндо)

Подозрительные по морфологии колонии пересевают (каждую отдельно) и инкубируют при 37±1°С 24 ч.

Из каждой пробирки с чистой культурой готовят мазки и делают пересев на дифференциальные среды (приготовленные по прописи данного стандарта). В половину пробирок вносят по 0,5 см3 стерильного вазелинового масла.

Все посевы инкубируют при 37±1°С в течение 20—24ч.

Изменение цвета среды с вазелиновым маслом из красного в желтый свидетельствует о ферментации глюкозы исследуемой культурой. Появление красного окрашивания среды при внесении в нее реактива Грисса свидетельствует о редукции нитратов в нитриты.

Параллельно исследуют чистые культуры на наличие фермента цитохромоксидазы с помощью реактива, приготовленного по прописи данного стандарта.

На полоску фильтровальной бумаги, смоченной реактивом, наносят петлей или стеклянной палочкой суточную исследуемую культуру бактерий. Синее окрашивание, появляющееся через 2—5 мин, свидетельствует о положительной оксидазной реакции.

Если в образце обнаружены грамотрицательные неспоровые палочки, которые дают отрицательную оксидазную реакцию, ферментируют глюкозу с образованием кислоты (или кислоты и газа) и восстанавливают нитраты в нитриты — препарат содержит бактерии семейства Enterobacteriaceae.

Выявление и идентификация Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus Метод выявления Р. aeruginosa и S. aureus основан на использовании общей жидкой питательной среды и селективных агаризованных питательных сред, рекомендованных для этих видов бактерий, с последующей идентификацией выделенных микроорганизмов с помощью биохимических тестов.

В колбу со 100 см3 среды вносят 10 см3 исследуемого образца в разведении 1:10 и перемешивают. Посевы инкубируют при 37±1°С в течение 24—48 ч. При наличии роста делают пересев петлей на среды по 6.5.3.15 и 6.5.3.16, разлитые в чашки Петри. Новые посевы инкубируют при 37±1°С в течение 24—48 ч.

При отсутствии на чашках с дифференциальными средами подозрительных колоний, соответствующих морфологической характеристике, данной в табл. 8 и 9, считают, что в образце нет бактерий P. aeruginosa и S. aureus.

Рис.7. Схема выделени и идентификации микроорганизмов из зубной пасты (в соответствии с ГОСТ 7983—99 «Пасты зубные. Обшие технические условия»)

Таблица 8 Морфологическая характеристика P. aeruginosa на дифференциально-диагностической среде №9

Таблица 9. Морфологическая характеристика S. aureus на дифференциально-диагностической среде №10

При наличии в среде №9 зеленоватых флюоресцирующих колоний грамотрицательных неспоровых палочек, выделяющих сине-зеленый пигмент в питательный агар, культуру исследуют на наличие фермента цитохромоксидазы. Если в образце обнаружены грамотрицательные неспоровые палочки, дающие положительную оксидазную реакцию и образующие сине-зеленый пигмент пиоцианин, препарат содержит P. aeruginosa.

Наличие на среде золотисто-желтых колоний грамположительных кокков, окруженных желтыми зонами, свидетельствует о ферментации маннита. Чистую культуру стафилококка исследуют на наличие фермента плазмокоагулазы.

Если в образце обнаружены грамположительные кокки, которые ферментируют маннит и дают положительную реакцию плазмокоагуляции, препарат содержит S. aureus.

Для постановки реакции плазмокоагуляции используют сухую кроличью цитратную плазму, которую разводят согласно инструкции по применению.

Выявление плесневых грибов и дрожжей Метод основан на выявлении жизнеспособных плесневых грибов и дрожжей по характерным для них признакам роста на благоприятных питательных средах и морфологии клеток при микроскопировании. 10 см3 исследуемого образца в разведении 1:10 вносят в колбу со 100 см3 жидкой питательной средой Сабуро.

Посевы инкубируют при 30±1°С в течение 5 суток, ежедневно контролируя появление признаков роста микроорганизмов.

В летний период допускается выдерживать посевы при20—25°С.

При наличии роста (помутнение среды, осадок, пленка, комочки, нити) делают пересев петлей на плотную питательную среду и готовят препараты для микроскопирования. При отсутствии роста плесневых грибов и дрожжей в посевах считают, что в образце нет представителей этой группы микроорганизмов. При обнаружении на питательных средах признаков роста дрожжей или плесеней и после подтверждения их присутствия микроскопированием указывают на наличие последних в зубной пасте.

7.9. Испытания паст зубных химические

Испытания паст зубных химические служат для контроля доброкачественности паст зубных и регламентируются ГОСТ 7983—99 «Пасты зубные. Общие технические условия». Нижеприведенные испытания паст зубных химические обязательны. Определение водородного показателя (рН) по ГОСТ 29188.2 в водной суспензии с массовой долей зубной пасты 25%.

Определение массовой доли суммы тяжелых металлов

Определение массовой доли суммы тяжелых металлов с N, N-диэтилдитиокарбаматом натрия электрофотометрическим методом (арбитражный). Метод основан на электрофотометрическом измерении оптической плотности окрашенного раствора карбамата меди, полученного после обменной реакции диэтилдитиокарбаматов тяжелых металлов с раствором сернокислой меди.

Определение массовой доли суммы тяжелых металлов с N, N-диэтилдитиокарбаматом натрия визуально-колориметрическим методом. Метод основан на визуальном сравнении окрашенного раствора карбамата меди, полученного после обменной реакции диэтилдитиокарбаматов тяжелых металлов и сернокислой меди с раствором сравнения.

Определение массовой доли суммы тяжелых металлов с сернистым натрием визуально-колориметрическим методом Метод основан на визуальном сравнении интенсивности окраски растворов сульфидов тяжелых металлов с раствором сравнения — сульфидом свинца. Помимо приведенных, допускается использовать для анализа атомно-адсорбционный метод по ГОСТ 30178—96.

Определение массовой доли фторида

Определение массовой доли фторида после обработки зубной пасты раствором кислоты

Метод заключается в измерении концентрации фторид-иона с помощью фторидного электрода после обработки зубной пасты раствором кислоты.

Определение массовой доли фторида после сплавления зубной пасты с углекислым натрием Метод основан на измерении концентрации фторид-иона с помощью фторидного электрода после сплавления зубной пасты с углекислым натрием.

Определение массовой доли фторида после обработки зубной пасты хлорной кислотой (арбитражный метод)

Метод основан на измерении концентрации фторид-иона с помощью фторидного электрода в растворе после обработки зубной пасты хлорной кислотой.

8. Испытания порошка зубного

Испытания порошка зубного проводятся в соответствии с ГОСТ 5972—77 «Порошок зубной. Технические условия» с целью контроля доброкачественности порошка зубного. Основные положения данного документа приведены ниже. Зубной порошок должен вырабатываться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим регламентам и рецептурам с соблюдением санитарных норм и правил, утвержденных в установленном порядке. Для производства зубного порошка, должны применяться:

— мел химически осажденный 1-го сорта по ГОСТ 8253—79;

— натрий двууглекислый (бикарбонат) 1-го сорта по ГОСТ 156—76;

— спирт этиловый ректифицированный по ГОСТ 5962—67. По органолептическим и физико-химическим показателям зубной порошок должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл. 10.

Таблица 10

Правила приемки

Зубной порошок принимают партиями. За партию принимают количество продукции одного наименования, выработанное за одну смену и оформленное одним документом о качестве, содержащим:

— наименование предприятия-изготовителя, его товарный знак, местонахождение и подчиненность;

— наименование продукции;

— номер партии;

— размер партии;

— дату выработки;

— штамп ОТК или подпись ОТК;

— обозначение настоящего стандарта. Соответствие упаковки и маркировки требованиям настоящего стандарта проверяют на 3% упаковочных единиц, но не менее 3 упаковочных единиц (по ГОСТ 28303).

Если в выборке более 3% продукции в потребительской таре не соответствует требованиям настоящего стандарта по упаковке и маркировке, проводят повторную проверку на удвоенной выборке. По результатам повторной проверки партию принимают, если количество продукции в потребительской таре, не соответствующей требованиям настоящего стандарта, составляет не более 3%. Партию бракуют, если в выборке более 3% продукции не соответствует требованиям настоящего стандарта.

Для оценки качества зубного порошка производят выборку упаковочных единиц из разных мест партии в зависимости от ее объема в соответствии с требованиями (табл. 11).

Таблица 11